Klinisk vurdering av ny taleventil med varme- og fuktveksler (HME) for trakeotomiserte pasienter
10. august 2017 oppdatert av: Atos Medical AB
Fase 2 klinisk gjennomførbarhetsstudie av en ny taleventil med varme- og fuktveksler (TW) for trakeotomiserte pasienter.
Denne kliniske undersøkelsen tar for seg ytelsen til en redesignet. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke neste versjon av TW-taleventilen, i kombinasjon med både en 15 mm og 22 mm HME-kassett.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen tar for seg ytelsen til en redesignet (oppdatert) taleventil med varme- og fuktvekslere (HME) for trakeotomiserte pasienter (prosjektutviklingsnavn 'TW', kommersiell navn 'DualCare').
Studiedeltakere prøver den nye enheten i 2 uker, hvoretter de kan velge å slutte å bruke enheten eller fortsette i den 3 måneder lange oppfølgingsdelen av studien.
Klinisk gjennomførbarhet vurderes ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som tar for seg stemme og tale, livskvalitet, pust, svelging, lukt, søvn og luftveissymptomer.
Dette er en utforskende, observasjonsstudie og ingen spesifikke hypoteser er formulert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- har en trakeostomi
- puster spontant
- har et mansjettløst trakeostomirør
- har et trakeostomirør med indre og ytre kanyle
- bruker for tiden en HME og/eller taleventil
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke kan håndtere eller fjerne enheten selv når det er nødvendig, f.eks. har nedsatt kognisjonsnivå eller redusert bevegelighet i armer og/eller hender
- er mekanisk ventilert på noen måte
- har et tidevolum på mindre enn 100 ml
- lider av alvorlig aspirasjon
- laryngektomeres: enheten vil blokkere muligheten for å puste ut hvis talemodus aktiveres utilsiktet
- har alvorlig øvre luftveisobstruksjon, kan dette føre til luftstopp
- har tykke og rikelige sekreter som kan blokkere enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TW taleventil/HME
Bruk av TW-taleventil/HME
|
TW-taleventilen med HME vil bli brukt på dagtid, mens pasienter under søvn vil bruke en HME uten automatisk taleventil.
Data fra TW15 og TW22 vil bli kombinert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasienterfaringer knyttet til eksponering for taleventilen med en varme- og fuktighetsveksler (TW) for trakeotomiserte pasienter basert på resultater fra spørreskjemaer.
Tidsramme: 3 uker inkludert Baseline, uke 1, 2 (gammel enhet) og uke 3 (oppdatert enhet).
|
Pasientene ble bedt om å bruke enten den gamle TW15- og TW22 HME-enheten i en uke, data kombinert for de to enhetene (enheten som ble brukt ble registrert). Etter hver uke fylte pasientene ut et enhetsspesifikt spørreskjema (Borg Scale). Etter redesignet (dvs. Oppdatert taleventil) ble pasientene bedt om å bruke den nye taleventilen i en uke og deretter fylle ut relevante deler av det samme spørreskjemaet. Både ved baseline og i oppfølgingen ble pasientene spurt om pusten ved hjelp av en Borg-skala på et bestemt tidspunkt. Denne skalaen har et område fra 0-6 hvor en skåre nær "0" indikerer mindre pusteproblemer. |
3 uker inkludert Baseline, uke 1, 2 (gammel enhet) og uke 3 (oppdatert enhet).
|
|
Timer med HME-bruk per dag.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (gammel enhet, gjennomsnitt av data) og uke 3 (oppdatert enhet)
|
Gjennomsnittlig antall timer TW-bruk per 24 timer ble beregnet.
|
Uke 1 og 2 (gammel enhet, gjennomsnitt av data) og uke 3 (oppdatert enhet)
|
|
Enhetspreferansevurdering.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (gammel enhet, gjennomsnitt av data) og uke 3 (oppdatert enhet)
|
Pasientene ble bedt om å rangere enhetene på en skala fra 0-10, hvor "10" indikerer den beste skåren og "0" den dårligste skåren.
Den generelle gjennomsnittlige tilfredsheten med taleventilen ble vurdert.
|
Uke 1 og 2 (gammel enhet, gjennomsnitt av data) og uke 3 (oppdatert enhet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UD788_TW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonyme (avidentifiserte) pasientdata vil bli brukt til publisering, forventet i 2016.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .