Valutazione clinica della nuova valvola fonatoria con scambiatore di calore e umidità (HME) per pazienti tracheotomizzati
10 agosto 2017 aggiornato da: Atos Medical AB
Studio di fattibilità clinica di fase 2 di una nuova valvola fonatoria con scambiatore di calore e umidità (TW) per pazienti tracheotomizzati.
Questa indagine clinica affronta le prestazioni di un riprogettato Lo studio attuale mira a studiare la prossima versione della valvola fonatoria TW, in combinazione con una cassetta HME da 15 mm e 22 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica riguarda le prestazioni di una valvola fonatoria riprogettata (aggiornata) con scambiatori di calore e umidità (HME) per pazienti tracheotomizzati (nome di sviluppo del progetto "TW", nome commerciale "DualCare").
I partecipanti allo studio provano il nuovo dispositivo per 2 settimane, dopodiché possono scegliere di interrompere l'uso del dispositivo o continuare nella parte di follow-up di 3 mesi dello studio.
La fattibilità clinica viene valutata utilizzando questionari strutturati che affrontano la voce e la parola, la qualità della vita, la respirazione, la deglutizione, l'olfatto, il sonno e i sintomi respiratori.
Si tratta di uno studio esplorativo, osservazionale e non sono state formulate ipotesi specifiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ha una tracheostomia
- respira spontaneamente
- ha una cannula tracheostomica senza cuffia
- ha una cannula tracheostomica con cannula interna ed esterna
- attualmente utilizza un HME e/o una valvola fonica
Criteri di esclusione:
- paziente incapace di maneggiare o rimuovere il dispositivo da solo quando necessario, ad es. ha un ridotto livello di cognizione o ridotta mobilità delle braccia e/o delle mani
- è ventilato meccanicamente in alcun modo
- ha un volume corrente inferiore a 100 ml
- soffre di forte aspirazione
- è laringectomizzato: il dispositivo bloccherà la possibilità di espirare se la modalità vocale viene attivata involontariamente
- ha una grave ostruzione delle vie aeree superiori, ciò può causare intrappolamento dell'aria
- ha secrezioni dense e abbondanti che potrebbero bloccare il dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola fonica TW/HME
Uso della valvola fonica TW/HME
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La valvola fonatoria TW con HME verrà utilizzata durante il giorno, mentre durante il sonno i pazienti utilizzeranno un HME senza valvola fonatoria automatica.
I dati di TW15 e TW22 saranno combinati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le esperienze dei pazienti associate all'esposizione alla valvola fonatoria con uno scambiatore di calore e umidità (TW) per i pazienti tracheotomizzati in base ai risultati dei questionari.
Lasso di tempo: 3 settimane incluso Baseline, settimana 1, 2 (vecchio dispositivo) e settimana 3 (dispositivo aggiornato).
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Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare il vecchio dispositivo HME TW15 e TW22 per una settimana, dati combinati per i due dispositivi (è stato registrato il dispositivo utilizzato). Dopo ogni settimana, i pazienti hanno completato un questionario specifico del dispositivo (Borg Scale). Dopo la riprogettazione (ovvero la valvola parlante aggiornata), ai pazienti è stato chiesto di utilizzare la nuova valvola parlante per una settimana e quindi di completare le sezioni pertinenti dello stesso questionario. Sia al basale che nel follow-up, ai pazienti è stato chiesto del loro respiro utilizzando una scala di Borg in un particolare momento. Questa scala ha un range da 0 a 6 dove un punteggio vicino a "0" indica meno problemi respiratori. |
3 settimane incluso Baseline, settimana 1, 2 (vecchio dispositivo) e settimana 3 (dispositivo aggiornato).
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Ore di utilizzo HME al giorno.
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (vecchio dispositivo, media dei dati) e settimana 3 (dispositivo aggiornato)
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È stato calcolato il numero medio di ore di utilizzo di TW per 24 ore.
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Settimane 1 e 2 (vecchio dispositivo, media dei dati) e settimana 3 (dispositivo aggiornato)
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Valutazione delle preferenze del dispositivo.
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (vecchio dispositivo, media dei dati) e settimana 3 (dispositivo aggiornato)
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare i dispositivi su una scala da 0 a 10, dove "10" indica il punteggio migliore e "0" il punteggio peggiore.
È stata valutata la soddisfazione media complessiva con la valvola fonatoria.
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Settimane 1 e 2 (vecchio dispositivo, media dei dati) e settimana 3 (dispositivo aggiornato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UD788_TW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti anonimi (de-identificati) saranno utilizzati per la pubblicazione, prevista per il 2016.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .