気管切開患者のための熱水分交換器（HME）を備えた新しいスピーキングバルブの臨床評価
2017年8月10日 更新者：Atos Medical AB
気管切開患者のための熱水分交換器 (TW) を備えた新しいスピーキングバルブの第 2 相臨床実現可能性研究。
この臨床調査は、再設計されたバルブの性能に取り組んでいます。現在の調査は、15mm と 22mm の両方の HME カセットと組み合わせて、TW スピーキング バルブの次のバージョンを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、気管切開患者のための熱水分交換器 (HME) を備えた再設計 (更新) されたスピーキング バルブの性能に取り組んでいます (プロジェクト開発名「TW」、商品名「DualCare」)。
研究参加者は、新しいデバイスを 2 週間試用した後、デバイスの使用を中止するか、研究の 3 か月のフォローアップ部分を継続するかを選択できます。
臨床的実現可能性は、音声とスピーチ、生活の質、呼吸、嚥下、嗅覚、睡眠、および呼吸器症状に対処する構造化されたアンケートを使用して評価されます。
これは探索的観察研究であり、具体的な仮説は立てられていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 気管切開があります
- 自発的に呼吸している
- カフレスの気管切開チューブを持っている
- 内側と外側のカニューレを備えた気管切開チューブを持っています
- 現在、HMEおよび/またはスピーキングバルブを使用しています
除外基準:
- 患者は、必要なときにデバイスを自分で操作または取り外すことができません。認知レベルが低下している、または腕や手の可動性が低下している
- 何らかの方法で機械的に換気されている
- 1回換気量が100ml未満
- 激しい誤嚥に苦しんでいる
- 喉頭摘出済み: 発話モードが意図せずにアクティブになった場合、デバイスは息を吐く可能性をブロックします
- 上気道が重度に閉塞しているため、エアトラッピングを引き起こす可能性があります
- デバイスをブロックする可能性のある濃厚で多量の分泌物があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TW スピーキングバルブ/HME
TWスピーキングバルブ/HMEの使用
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日中は HME 付きの TW スピーキング バルブが使用されますが、睡眠中の患者は自動スピーキング バルブのない HME を使用します。
TW15 と TW22 のデータが結合されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの結果に基づいて、気管切開患者の熱水分交換器 (TW) を使用したスピーキング バルブへの曝露に関連する患者の経験を評価します。
時間枠：ベースライン、1、2 週目 (古いデバイス)、3 週目 (更新されたデバイス) を含む 3 週間。
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患者は古い TW15 と TW22 HME デバイスのいずれかを 1 週間使用するように求められ、2 つのデバイスのデータが組み合わされました (使用されたデバイスが記録されました)。 毎週の後、患者はデバイス固有のアンケート (Borg Scale) に回答しました。 再設計 (更新されたスピーキング バルブ) の後、患者は新しいスピーキング バルブを 1 週間使用してから、同じアンケートの関連するセクションに記入するよう求められました。 ベースラインとフォローアップの両方で、患者は特定の瞬間にボルグスケールを使用して呼吸について尋ねられました. この尺度は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが「0」に近いほど呼吸の問題が少ないことを示します。 |
ベースライン、1、2 週目 (古いデバイス)、3 週目 (更新されたデバイス) を含む 3 週間。
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1 日あたりの HME 使用時間。
時間枠：1 週目と 2 週目 (古いデバイス、平均化されたデータ) と 3 週目 (更新されたデバイス)
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24 時間あたりの平均 TW 使用時間数を計算しました。
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1 週目と 2 週目 (古いデバイス、平均化されたデータ) と 3 週目 (更新されたデバイス)
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デバイスの好みの評価。
時間枠：1 週目と 2 週目 (古いデバイス、平均化されたデータ) と 3 週目 (更新されたデバイス)
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患者は 0 ～ 10 のスケールでデバイスを評価するよう求められました。「10」は最高のスコアを示し、「0」は最悪のスコアを示します。
スピーキングバルブの全体的な平均満足度が評価されました。
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1 週目と 2 週目 (古いデバイス、平均化されたデータ) と 3 週目 (更新されたデバイス)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernardus FA van der Laan, PhD, MD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。