기관 절개술을 받은 환자를 위한 HME(Heat and Moisture Exchanger)가 장착된 새로운 말하기 판막의 임상 평가
2017년 8월 10일 업데이트: Atos Medical AB
기관 절개술을 받은 환자를 위한 열 및 수분 교환기(TW)가 있는 새로운 말하기 판막의 2상 임상 타당성 연구.
이 임상 조사는 재설계된 성능을 다룹니다. 현재 연구의 목표는 15mm 및 22mm HME 카세트와 함께 TW 말하기 밸브의 다음 버전을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 기관 절개 환자를 위한 열 및 수분 교환기(HME)가 있는 재설계된(업데이트된) 말하기 판막의 성능을 다룹니다(프로젝트 개발 이름 'TW', 상업 이름 'DualCare').
연구 참가자는 2주 동안 새 장치를 시험한 후 장치 사용을 중단하거나 연구의 3개월 후속 부분에서 계속하도록 선택할 수 있습니다.
임상 타당성은 음성 및 언어, 삶의 질, 호흡, 삼키기, 후각, 수면 및 호흡기 증상을 다루는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 탐색적 관찰 연구이며 특정 가설이 공식화되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기관절개술을 받았다
- 저절로 호흡한다
- 커프가 없는 기관절개관이 있습니다.
- 내부 및 외부 캐뉼라가 있는 기관절개관이 있습니다.
- 현재 HME 및/또는 말하는 밸브를 사용합니다.
제외 기준:
- 환자가 필요할 때 스스로 장치를 다루거나 제거할 수 없습니다(예: 인지 수준이 감소했거나 팔 및/또는 손의 이동성이 감소했습니다.
- 어떤 방식으로든 기계적으로 환기됩니다.
- 일회 호흡량이 100ml 미만인 경우
- 심한 흡인에 시달리고 있다
- 후두 절제: 장치는 말하기 모드가 의도하지 않게 활성화된 경우 숨을 내쉴 가능성을 차단합니다.
- 상기도 폐색이 심하여 공기 갇힘이 발생할 수 있습니다.
- 장치를 차단할 수 있는 걸쭉하고 풍부한 분비물이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TW 말하기 벨브/HME
TW 스피킹 밸브/HME 사용
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낮에는 HME가 있는 TW 말하기 밸브를 사용하고, 수면 중에는 자동 말하기 밸브가 없는 HME를 사용합니다.
TW15 및 TW22의 데이터가 결합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 결과를 기반으로 기관 절개 환자를 위한 열 및 수분 교환기(TW)가 있는 말하기 밸브에 대한 노출과 관련된 환자 경험을 평가합니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차(이전 장치) 및 3주차(업데이트된 장치)를 포함하여 3주.
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환자는 일주일 동안 기존 TW15 및 TW22 HME 장치를 사용하도록 요청받았고, 두 장치에 대한 데이터가 결합되었습니다(사용된 장치가 기록됨). 매주 후, 환자는 장치별 설문지(Borg Scale)를 작성했습니다. 재설계(즉, 업데이트된 말하기 밸브) 후, 환자들은 일주일 동안 새로운 말하기 밸브를 사용한 다음 동일한 설문지의 관련 섹션을 작성하도록 요청받았습니다. 기준선과 후속 조치 모두에서 환자는 특정 순간에 Borg 척도를 사용하여 호흡에 대해 질문을 받았습니다. 이 척도의 범위는 0-6이며 "0"에 가까운 점수는 호흡 문제가 적음을 나타냅니다. |
기준선, 1주차, 2주차(이전 장치) 및 3주차(업데이트된 장치)를 포함하여 3주.
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일일 HME 사용 시간.
기간: 1주 및 2주(오래된 장치, 평균 데이터) 및 3주(업데이트된 장치)
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24시간당 평균 TW 사용 시간을 계산했습니다.
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1주 및 2주(오래된 장치, 평균 데이터) 및 3주(업데이트된 장치)
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장치 선호도 등급.
기간: 1주 및 2주(오래된 장치, 평균 데이터) 및 3주(업데이트된 장치)
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환자는 0-10의 등급으로 장치를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 "10"은 최고 점수를 나타내고 "0"은 최악의 점수를 나타냅니다.
말하기 밸브에 대한 전반적인 평균 만족도를 평가했습니다.
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1주 및 2주(오래된 장치, 평균 데이터) 및 3주(업데이트된 장치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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