Klinische Bewertung des neuen Sprechventils mit Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME) für tracheotomierte Patienten
10. August 2017 aktualisiert von: Atos Medical AB
Klinische Machbarkeitsstudie der Phase 2 eines neuen Sprechventils mit einem Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (TW) für tracheotomierte Patienten.
Diese klinische Prüfung befasst sich mit der Leistung eines neu gestalteten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die nächste Version des TW-Sprechventils in Kombination mit einer 15-mm- und einer 22-mm-HME-Kassette zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Prüfung befasst sich mit der Leistung eines neu gestalteten (aktualisierten) Sprechventils mit Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern (HME) für tracheotomierte Patienten (Projektentwicklungsname „TW“, Handelsname „DualCare“).
Die Studienteilnehmer testen das neue Gerät 2 Wochen lang, danach können sie die Verwendung des Geräts einstellen oder mit dem 3-monatigen Nachbeobachtungsteil der Studie fortfahren.
Die klinische Durchführbarkeit wird anhand von strukturierten Fragebögen bewertet, die sich mit Stimme und Sprache, Lebensqualität, Atmung, Schlucken, Riechen, Schlafen und respiratorischen Symptomen befassen.
Dies ist eine explorative Beobachtungsstudie, und es wurden keine spezifischen Hypothesen formuliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- hat ein Tracheostoma
- atmet spontan
- hat eine manschettenlose Tracheostomiekanüle
- verfügt über eine Tracheostomiekanüle mit Innen- und Außenkanüle
- verwendet derzeit ein HME- und/oder Sprechventil
Ausschlusskriterien:
- Patient ist nicht in der Lage, das Gerät bei Bedarf selbst zu handhaben oder zu entfernen, z. ein vermindertes Wahrnehmungsvermögen oder eine eingeschränkte Beweglichkeit der Arme und/oder Hände hat
- in irgendeiner Weise mechanisch belüftet ist
- hat ein Tidalvolumen von weniger als 100 ml
- leidet unter starker Aspiration
- laryngektomiert ist: Das Gerät blockiert die Möglichkeit auszuatmen, wenn der Sprechmodus unbeabsichtigt aktiviert wird
- schwere Obstruktion der oberen Atemwege hat, kann dies zu Lufteinschlüssen führen
- hat dicke und reichliche Sekrete, die das Gerät blockieren könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TW Sprechventil/HME
Verwendung des TW-Sprechventils/HME
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Das TW-Sprechventil mit HME wird tagsüber verwendet, während Patienten im Schlaf ein HME ohne automatisches Sprechventil verwenden.
Daten aus TW15 und TW22 werden kombiniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Patientenerfahrungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Sprechventil mit einem Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (TW) für tracheotomierte Patienten auf der Grundlage von Ergebnissen aus Fragebögen.
Zeitfenster: 3 Wochen einschließlich Baseline, Woche 1, 2 (altes Gerät) und Woche 3 (aktualisiertes Gerät).
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Die Patienten wurden gebeten, entweder das alte TW15- oder das TW22-HME-Gerät eine Woche lang zu verwenden, wobei die Daten für die beiden Geräte kombiniert wurden (das verwendete Gerät wurde aufgezeichnet). Nach jeder Woche füllten die Patienten einen gerätespezifischen Fragebogen (Borg-Skala) aus. Nach der Neugestaltung (dh aktualisiertes Sprechventil) wurden die Patienten gebeten, das neue Sprechventil eine Woche lang zu verwenden und dann die relevanten Abschnitte desselben Fragebogens auszufüllen. Sowohl zu Studienbeginn als auch im Follow-up wurden die Patienten anhand einer Borg-Skala zu ihrer Atmung zu einem bestimmten Zeitpunkt befragt. Diese Skala reicht von 0-6, wobei eine Punktzahl nahe "0" weniger Atemprobleme anzeigt. |
3 Wochen einschließlich Baseline, Woche 1, 2 (altes Gerät) und Woche 3 (aktualisiertes Gerät).
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Stunden der HME-Nutzung pro Tag.
Zeitfenster: Woche 1 und 2 (altes Gerät, Daten gemittelt) und Woche 3 (aktualisiertes Gerät)
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Die mittlere Anzahl der Stunden der TW-Nutzung pro 24 Stunden wurde berechnet.
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Woche 1 und 2 (altes Gerät, Daten gemittelt) und Woche 3 (aktualisiertes Gerät)
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Gerätepräferenzbewertung.
Zeitfenster: Woche 1 und 2 (altes Gerät, Daten gemittelt) und Woche 3 (aktualisiertes Gerät)
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Die Patienten wurden gebeten, die Geräte auf einer Skala von 0–10 zu bewerten, wobei „10“ die beste Bewertung und „0“ die schlechteste Bewertung angibt.
Bewertet wurde die mittlere Gesamtzufriedenheit mit dem Sprechventil.
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Woche 1 und 2 (altes Gerät, Daten gemittelt) und Woche 3 (aktualisiertes Gerät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UD788_TW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonyme (nicht identifizierte) Patientendaten werden für die Veröffentlichung verwendet, voraussichtlich 2016.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .