Клиническая оценка нового речевого клапана с тепловлагообменником (HME) для пациентов после трахеотомии
10 августа 2017 г. обновлено: Atos Medical AB
Клиническое технико-экономическое обоснование фазы 2 нового речевого клапана с тепло- и влагообменником (TW) для пациентов после трахеотомии.
Это клиническое исследование посвящено характеристикам переработанного клапана. Настоящее исследование направлено на изучение следующей версии речевого клапана TW в сочетании с 15-мм и 22-мм кассетами HME.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование посвящено характеристикам переработанного (обновленного) речевого клапана с теплообменниками тепла и влаги (HME) для пациентов с трахеотомией (название разработки проекта «TW», коммерческое название «DualCare»).
Участники исследования испытывают новое устройство в течение 2 недель, после чего они могут отказаться от использования устройства или продолжить его в течение 3-месячной последующей части исследования.
Клиническая осуществимость оценивается с помощью структурированных опросников, касающихся голоса и речи, качества жизни, дыхания, глотания, обоняния, сна и респираторных симптомов.
Это поисковое, обсервационное исследование, и никаких конкретных гипотез сформулировано не было.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- имеет трахеостому
- спонтанно дышит
- имеет трахеостомическую трубку без манжеты
- имеет трахеостомическую трубку с внутренней и внешней канюлей
- в настоящее время использует HME и / или говорящий клапан
Критерий исключения:
- пациент не может самостоятельно обращаться с устройством или снимать его, когда это необходимо, например. имеет сниженный уровень познания или сниженную подвижность рук и/или кистей
- механически вентилируется в любом случае
- имеет дыхательный объем менее 100 мл
- страдает тяжелой аспирацией
- ларингэктомия: устройство блокирует возможность выдоха, если режим разговора непреднамеренно активирован
- имеет тяжелую обструкцию верхних дыхательных путей, это может привести к воздушной ловушке
- имеет густые и обильные выделения, которые могут блокировать устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TW говорящий клапан/HME
Использование говорящего клапана TW/HME
|
Речевой клапан TW с HME будет использоваться в течение дня, тогда как во время сна пациенты будут использовать HME без автоматического голосового клапана.
Данные от TW15 и TW22 будут объединены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переживаний пациентов, связанных с воздействием речевого клапана с теплообменником для трахеотомии (TW) на основе результатов анкетирования.
Временное ограничение: 3 недели, включая базовый уровень, неделю 1, 2 (старое устройство) и неделю 3 (обновленное устройство).
|
Пациентов просили использовать либо старое устройство TW15, либо устройство TW22 HME в течение недели, данные объединялись для двух устройств (используемое устройство записывалось). Каждую неделю пациенты заполняли анкету для конкретного устройства (шкала Борга). После изменения дизайна (т.е. обновленного речевого клапана) пациентов попросили использовать новый речевой клапан в течение недели, а затем заполнить соответствующие разделы той же анкеты. Как исходно, так и в последующем пациентов спрашивали об их дыхании по шкале Борга в определенный момент. Эта шкала имеет диапазон от 0 до 6, где оценка, близкая к «0», указывает на меньшее количество проблем с дыханием. |
3 недели, включая базовый уровень, неделю 1, 2 (старое устройство) и неделю 3 (обновленное устройство).
|
|
Количество часов использования HME в день.
Временное ограничение: Недели 1 и 2 (старое устройство, усредненные данные) и неделя 3 (обновленное устройство).
|
Рассчитывали среднее количество часов использования ТВ в сутки.
|
Недели 1 и 2 (старое устройство, усредненные данные) и неделя 3 (обновленное устройство).
|
|
Рейтинг предпочтений устройств.
Временное ограничение: Недели 1 и 2 (старое устройство, усредненные данные) и неделя 3 (обновленное устройство).
|
Пациентов просили оценить устройства по шкале от 0 до 10, где «10» означает лучший результат, а «0» — худший.
Оценивалась общая средняя удовлетворенность говорящим клапаном.
|
Недели 1 и 2 (старое устройство, усредненные данные) и неделя 3 (обновленное устройство).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UD788_TW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные (обезличенные) данные пациентов будут использоваться для публикации, ожидаемой в 2016 году.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .