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早期痴呆症患者及其家人的音乐运动干预

2016年9月1日 更新者：Claudia K Y Lai、The Hong Kong Polytechnic University

本研究旨在使用音乐和运动 (MWM) 来减少早期痴呆症 (PWD) 患者及其社区家庭护理人员的焦虑和行为症状。 它还旨在检查 MWM 是否可以提高 PWD 及其家庭护理人员的睡眠质量并促进他们的幸福感。

这是一项混合方法研究，定量范式是所使用的主要研究方法。 定量组将是一项随机对照试验 (RCT)。 定性部门将通过访谈收集数据，采用自然主义方法。 从非政府组织 (NGO) 的社区中心招募的受试者将被随机分配到干预组和对照组。

PWD 的结果测量将包括痴呆症焦虑等级 (RAID)、老年抑郁量表 (GDS)、神经精神问卷 (NPI-Q)、匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI)、生活质量 - 阿尔茨海默病 (QOL-AD) )、简易精神状态检查 (MMSE)、修订的生活事件量表 (RLES)、改良的 Brathel 指数 (MBI) 和非药物治疗经验量表 (NPTES)，而家庭护理人员的结果测量将是患者健康问卷 9 (PHQ-9)、7 型广泛性焦虑症 (GAD-7)、Zarit 负担量表 (ZBD)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、逆向生活事件量表 (RLES) 和世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL -BREF）。

为了解决研究问题，将在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2) 立即收集数据。 本研究的定性研究将有助于理解 MWM 作为干预措施的问题和影响。 它的发现将补充从 RCT 获得的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 残疾人士

    • 65岁或以上
    • 社区住宅
    • 早期痴呆[临床痴呆评分 (CDR) 量表得分在 0.5 到 1 之间，表示认知障碍的轻度到早期迹象]
    • 病情稳定
    • 粤语沟通
    • 有愿意参与研究的家庭照顾者

  2. 招募残疾人的家庭照顾者

    • 是 PWD 的主要照顾者（定义为家庭中负责照顾 PWD 的人，无论她/他是否与 PWD 住在同一住所。 也就是说，他/她自己认为自己是为残疾人提供所需照顾的责任人；或其他家庭成员期望他/她执行或负责 PWD 所需的主要护理任务。）
    • 与 PWD 有关，而不是付费住家护理员
    • 如果付费看护人参加了 MWM 培训，则允许他/她协助主要看护人，但其贡献不得超过干预实施的 50%。

  3. 职员

    • 完成不少于 80% 的 MWM 协议交付培训计划
    • 在至少一个招聘周期内参与向干预组提供 MWM 干预 注意：作为本研究定性部门的信息提供者的工作人员招聘也完全是自愿的。

排除标准：

  1. PWD 患有影响 MWM 方案依从性的慢性疾病急性加重，例如急性心力衰竭、急性抑郁症复发 即使使用助听器也无法听到声音 无法独立坐下约 45 分钟

  2. 招募残疾人的家庭照顾者

    - 无

  3. 员工 - 无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐与运动
干预组的参与者将根据经过验证的 8 周运动音乐 (MWM) 干预方案接受其家庭成员提供的干预。
行为的：音乐与运动
干预组的参与者将根据经过验证的 8 周运动音乐 (MWM) 干预方案接受其家庭成员提供的干预。
有源比较器：社交联系

对照组将收到社交互动协议作为控制条件，要求护理人员与 PWeD 讨论最新消息。

控制条件的设计在会议的频率和持续时间、涉及的人数以及总干预期方面将与 MWM 协议高度相似。
行为的：社交联系

对照组将收到社交互动协议作为控制条件，要求护理人员与 PWeD 讨论最新消息。

控制条件的设计在会议的频率和持续时间、涉及的人数以及总干预期方面将与 MWM 协议高度相似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症中焦虑等级的变化（RAID）
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年抑郁量表（GDS）的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
神经精神量表问卷（NPI-Q）的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
匹兹堡睡眠质量指数（PQSI）的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士和残障人士看护人

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
生活质量的改变 - 阿尔茨海默病 (QOL-AD)
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
患者健康问卷 9 的变化 (PHQ-9)
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士看护人

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
Zarit负担量表（ZBS）的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士看护人

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
世界卫生组织生活质量的变化-BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士看护人

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
广泛性焦虑症7的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士看护人

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
迷你精神状态检查（MMSE）的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
修订版生活事件量表 (RLES) 的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

对于残疾人士和残疾人士的照顾者

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
劳顿日常生活工具性活动（IADL）的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)
修改后的 Barthel 指数 (MBI) 的变化
大体时间：在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

仅限残障人士

RAID的变化比较会考虑如下：

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
在基线 (T0)、干预后 8 周 (T1) 和干预后 8 周 (T2)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非药物治疗经验量表（NPTES）的变化
大体时间：干预期内每月一次
NPTES 将在干预期间多次收集。 即在T0~T1之间每月获取一次，且只针对干预组。 它是一种观察工具，用于在干预过程中捕获定性信息。
干预期内每月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

调查人员

  • 首席研究员：Kam Yuk, Claudia Lai, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • 首席研究员：Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • 首席研究员：Sze Ki, Daphne Cheung, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5-ZH96

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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