Zene-mozgásos beavatkozás korai demenciában szenvedőknek és családtagjaiknak
Ez a tanulmány a zene és a mozgás (MWM) segítségével kívánja csökkenteni a korai demenciában (PWD) szenvedők és családtagjaik szorongását és viselkedési tüneteit a közösségben. Célja továbbá annak megvizsgálása, hogy az MWM javíthatja-e a fogyatékkal élők és családtagjaik alvásminőségét, és elősegítheti-e jólétüket.
Ez egy vegyes módszerű vizsgálat, amelyben a kvantitatív paradigma a fő kutatási megközelítés. A kvantitatív kar egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz. A kvalitatív ág naturalista megközelítést alkalmaz az adatgyűjtéshez szükséges interjúkon keresztül. A civil szervezetek (NGO-k) közösségi központjaiból toborzott alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási és kontrollcsoportba.
A PWD kimeneti mérőszámai közé tartozik a szorongás besorolása demenciában (RAID), az időskori depressziós skála (GDS), a neuropszichiátriai felmérés kérdőíve (NPI-Q), a pittsburghi alvásminőségi index (PQSI), az életminőség – Alzheimer-kór (QOL-AD). ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Módosított Brathel Index (MBI) és Nem-gyógyszeres terápiás Tapasztalat Skála (NPTES), míg a családgondozók eredménymérője a betegegészségügyi kérdőív 9 lesz. (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), Zarit Burden Skála (ZBD), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Reverse Life Event Scale (RLES) és az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF-je (WHOQOL) -BREF).
A kutatási kérdések megválaszolásához adatokat gyűjtenek az alapállapotban (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 a beavatkozás után (T2). A tanulmány kvalitatív ága hozzájárul az MWM mint beavatkozás problémáinak és hatásainak megértéséhez. Megállapítása kiegészíti az RCT eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
PWD
- 65 éves vagy idősebb
- közösségi lakás
- Korai demenciával [Clinical Dementia Rating (CDR) skála 0,5 és 1 között van, ami a kognitív károsodás enyhétől a koraiig terjedő jeleit jelzi]
- Stabil egészségügyi állapotban
- Kommunikáljon kantoni nyelven
- Van egy családgondozója, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
A felvett mozgássérült családgondozója
- A mozgássérült elsődleges gondozója (a családban az a személy, aki a fogyatékossággal élő személy gondozásáért felelős, függetlenül attól, hogy a fogyatékkal élővel együtt él-e egy lakóhelyen. Ez azt jelenti, hogy saját magát tekinti felelősnek a fogyatékkal élők szükséges ellátásáért; vagy más családtagok elvárják tőle, hogy a fogyatékkal élők által igényelt fő gondozási feladatokat végezze el, vagy legyen felelős ezekért.)
- A fogyatékossággal élő személyekhez kötődik, és nem fizetett ápolónő
- A fizetett védőnő abban az esetben segíthet az alapgondozónak, ha részt vett az MWM képzésen, de a beavatkozás teljesítésének legfeljebb 50%-ával járulhat hozzá.
Személyzet
- Az MWM protokoll átadásához szükséges képzési program legalább 80%-át teljesítette
- Részt vett az MWM intervenciónak az intervenciós csoport számára történő eljuttatásában legalább egy toborzási cikluson keresztül Megjegyzés: a személyzet toborzása a tanulmány kvalitatív ágának informátoraként szintén teljesen önkéntes.
Kizárási kritériumok:
- PWD Krónikus betegségek akut exacerbációjával, amely befolyásolja az MWM protokoll betartását, pl. akut szívelégtelenség, akut depressziós rendellenesség visszaesése, ha hallókészülék használata esetén sem tud önállóan ülni körülbelül 45 percig
A felvett fogyatékkal élők családgondozói
- Nil
- Személyzet - nulla
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zene mozgással
Az intervenciós csoportban résztvevők a családtagjuk által végzett beavatkozást a validált 8 hetes zene mozgással (MWM) beavatkozási protokoll szerint kapják meg.
|
Az intervenciós csoportban résztvevők a családtagjuk által végzett beavatkozást az érvényesített 8 hetes zene mozgással (MWM) beavatkozási protokoll szerint kapják meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Szociális interakció
A kontrollcsoport kontrollállapotként kap egy protokollt a szociális interakcióról, ahol a gondozókat arra kérték, hogy vitassák meg az aktuális híreket a PWeD-vel. Az ellenőrzési feltétel kialakítása nagymértékben hasonlít az MWM protokollhoz az ülések gyakoriságát és időtartamát, az érintett személyek számát és a teljes beavatkozási időszakot tekintve. |
A kontrollcsoport kontrollállapotként kap egy protokollt a szociális interakcióról, ahol a gondozókat arra kérték, hogy vitassák meg az aktuális híreket a PWeD-vel. Az ellenőrzési feltétel kialakítása nagymértékben hasonlít az MWM protokollhoz az ülések gyakoriságát és időtartamát, az érintett személyek számát és a teljes beavatkozási időszakot tekintve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelési szorongás változása demenciában (RAID)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak PWD esetén A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időskori depressziós skála (GDS) változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak PWD esetén A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőívének változása (NPI-Q)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak PWD esetén A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PQSI) változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak a mozgássérültek és a fogyatékkal élők gondozói számára A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
Az életminőség változása – Alzheimer-kór (QOL-AD)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak PWD esetén A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
A betegek egészségi állapotának változása, 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak fogyatékkal élők gondozói számára A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
Zarit terhelési skála változása (ZBS)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak fogyatékkal élők gondozói számára A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének változása-BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak fogyatékkal élők gondozói számára A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
A generalizált szorongásos zavar változása 7
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak fogyatékkal élők gondozói számára A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak PWD esetén A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
A módosított életesemény-skála (RLES) változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
PWD és fogyatékkal élők számára A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
Változás Lawton napi életvitelének instrumentális tevékenységében (IADL)
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak PWD esetén A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
|
A módosított Barthel-index (MBI) változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Csak PWD esetén A RAID változásainak összehasonlítása a következőképpen történik:
|
Kiinduláskor (T0), közvetlenül a beavatkozás után 8 héttel (T1) és 8 héttel a beavatkozás után (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyszeres terápiás tapasztalati skála (NPTES) változása
Időkeret: havonta egyszer a beavatkozási időszakban
|
A beavatkozási időszakon belül több alkalommal is begyűjtik az NPTES-t.
Ez azt jelenti, hogy havonta egyszer kell beszerezni T0 és T1 között, és csak az intervenciós csoport számára.
Ez egy megfigyelő eszköz, amely a minőségi információk rögzítésére szolgál a beavatkozás során.
|
havonta egyszer a beavatkozási időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Kutatásvezető: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Kutatásvezető: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5-ZH96
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .