Muziek-met-bewegingsinterventie voor mensen met vroege dementie en hun families
Deze studie is bedoeld om muziek en beweging (MWM) te gebruiken om angst- en gedragssymptomen van mensen met vroege dementie (PWD) en hun mantelzorgers in de gemeenschap te verminderen. Het is ook bedoeld om te onderzoeken of MWM de slaapkwaliteit van PWD en hun mantelzorgers kan verbeteren en hun welzijn kan bevorderen.
Dit is een mixed-methods-onderzoek waarbij het kwantitatieve paradigma het belangrijkste gebruikte onderzoek is. De kwantitatieve arm zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn. De kwalitatieve arm zal een naturalistische benadering aannemen door middel van interviews voor gegevensverzameling. Gerekruteerde proefpersonen uit de gemeenschapscentra van niet-gouvernementele organisaties (NGO's) worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep.
De uitkomstmaten van de PWD omvatten Rating Anxiety in Dementia (RAID), Geriatric Depression Scale (GDS), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), Quality of Life - Alzheimer's Disease (QOL-AD). ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Modified Brathel Index (MBI) en Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPTES), terwijl de uitkomstmaten van de mantelzorgers de Patient Health Questionnaire 9 zullen zijn (PHQ-9), gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life event Scale (RLES) en World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL -BREF).
Om de onderzoeksvragen te beantwoorden, zullen gegevens worden verzameld bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2). De kwalitatieve arm van deze studie zal bijdragen aan het begrijpen van problemen en effecten van MWM als interventie. De bevinding zal een aanvulling vormen op de resultaten van de RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PWD
- 65 jaar of ouder
- Gemeenschapswoning
- Met vroege dementie [Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal scoorde tussen 0,5 en 1, duidend op milde tot vroege tekenen van cognitieve stoornissen]
- In een stabiele medische toestand
- Communiceer in het Kantonees
- Heeft een mantelzorger die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Mantelzorger van de aangeworven PWD
- Is de primaire verzorger van de persoon met een handicap (gedefinieerd als degene in het gezin die verantwoordelijk is voor de zorg voor de persoon met een handicap, ongeacht of hij/zij samenwoont met de persoon met een handicap in dezelfde woonplaats. Dat wil zeggen, hij/haar beschouwt zichzelf als de verantwoordelijke persoon om de persoon met de handicap de nodige zorg te bieden; of andere gezinsleden zouden van hem/haar verwachten dat hij/zij de belangrijkste zorgtaken uitvoert of verantwoordelijk is voor de PWD.)
- Is gerelateerd aan de PWD en geen betaalde inwonende verzorger
- Betaalde verzorger mag de primaire verzorgers assisteren als hij/zij de MWM-training heeft gevolgd, maar kan niet meer dan 50% bijdragen aan de geleverde interventie.
Personeel
- Maar liefst 80% van het trainingsprogramma afgerond om het MWM-protocol op te leveren
- Is betrokken geweest bij de levering van de MWM-interventie aan de interventiegroep gedurende ten minste één rekruteringscyclus Opmerking: de rekrutering van personeel als informant van de kwalitatieve tak van deze studie is ook volledig vrijwillig.
Uitsluitingscriteria:
- PWD Met acute exacerbatie van chronische ziekten die de naleving van het MWM-protocol beïnvloeden, bijv. acuut hartfalen, terugval van acute depressieve stoornis niet kunnen horen, zelfs niet met hoortoestellen niet in staat om ongeveer 45 minuten zelfstandig te zitten
Mantelzorgers van de aangeworven PWD
- Nul
- Personeel - nul
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek met beweging
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de interventie van hun familielid volgens het gevalideerde 8 weken durende muziek met beweging (MWM) interventieprotocol.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de interventie van hun familielid volgens het gevalideerde 8 weken durende muziek met beweging (MWM) interventieprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Sociale interactie
De controlegroep krijgt als controleconditie een protocol voor sociale interactie, waarbij mantelzorgers wordt gevraagd om actueel nieuws te bespreken met personen met een handicap. Het ontwerp van de controleconditie zal sterk lijken op het MWM-protocol wat betreft de frequentie en duur van de sessies, het aantal betrokken personen en de totale interventieperiode. |
De controlegroep krijgt als controleconditie een protocol voor sociale interactie, waarbij mantelzorgers wordt gevraagd om actueel nieuws te bespreken met personen met een handicap. Het ontwerp van de controleconditie zal sterk lijken op het MWM-protocol wat betreft de frequentie en duur van de sessies, het aantal betrokken personen en de totale interventieperiode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van beoordelingsangst bij dementie (RAID)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Wijziging van vragenlijst voor neuropsychiatrische inventaris (NPI-Q)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD en verzorgers van PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor verzorgers van PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van Zarit Burden Scale (ZBS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor verzorgers van PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor verzorgers van PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor verzorgers van PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Wijziging van herziene Life Event Scale (RLES)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Voor PWD en mantelzorgers van PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering van Lawton's instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
|
Wijziging van gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Alleen voor PWD Vergelijkingen van wijzigingen van RAID worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie na 8 weken (T1) en 8 weken na de interventie (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van niet-farmacologische Therapy Experience Scale (NPTES)
Tijdsspanne: eenmaal per maand binnen de interventieperiode
|
Binnen de interventieperiode zullen verschillende keren NPTES worden verzameld.
Dat wil zeggen één keer per maand te verkrijgen tussen T0 en T1, en enkel voor de interventiegroep.
Het is een observatietool bedoeld voor het vastleggen van de kwalitatieve informatie tijdens een interventie.
|
eenmaal per maand binnen de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Hoofdonderzoeker: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Hoofdonderzoeker: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5-ZH96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .