Вмешательство «Музыка с движением» для людей с ранней деменцией и их семей
В этом исследовании планируется использовать музыку и движение (MWM) для уменьшения беспокойства и поведенческих симптомов у людей с ранней деменцией (PWD) и их семейных опекунов в сообществе. Он также направлен на изучение того, может ли MWM улучшить качество сна людей с инвалидностью и членов их семей, ухаживающих за ними, и способствовать их благополучию.
Это исследование смешанных методов, в котором количественная парадигма является основным используемым исследовательским подходом. Количественной группой будет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Качественное подразделение примет натуралистический подход путем проведения интервью для сбора данных. Набранные субъекты из общественных центров неправительственных организаций (НПО) будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контроля.
Показатели результатов PWD будут включать рейтинг тревожности при деменции (RAID), шкалу гериатрической депрессии (GDS), опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q), Питтсбургский индекс качества сна (PQSI), качество жизни - болезнь Альцгеймера (QOL-AD). ), мини-обследование психического состояния (MMSE), пересмотренная шкала жизненных событий (RLES), модифицированный индекс Братела (MBI) и шкала опыта немедикаментозной терапии (NPTES), в то время как критерием исхода для членов семьи, обеспечивающих уход, будет Анкета здоровья пациента 9. (PHQ-9), Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7), Шкала бремени Зарита (ZBD), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Шкала обратных жизненных событий (RLES) и Качество жизни Всемирной организации здравоохранения-BREF (WHOQOL) -BREF).
Для решения вопросов исследования данные будут собираться на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2). Качественная часть этого исследования будет способствовать пониманию проблем и эффектов MWM как вмешательства. Его открытие дополнит результаты, полученные в ходе РКИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
PWD
- 65 лет и старше
- Общественное жилье
- С ранней деменцией [Шкала клинического рейтинга деменции (CDR) оценивается от 0,5 до 1, что указывает на легкие или ранние признаки когнитивных нарушений]
- В стабильном медицинском состоянии
- Общаться на кантонском диалекте
- Имеет семейного опекуна, который готов участвовать в исследовании
Семейный опекун завербованного ЛОВЗ
- Является основным опекуном ЛОВЗ (определяется как лицо в семье, ответственное за уход за ЛОВЗ независимо от того, проживает ли он/она вместе с ЛОВЗ в одном жилище. То есть он/она считает себя лицом, ответственным за обеспечение необходимого ухода за инвалидом; или другие члены семьи ожидали бы, что он/она будет выполнять или нести ответственность за основные задачи по уходу, необходимые инвалиду с ограниченными возможностями.)
- Связан с инвалидом, а не оплачиваемым сиделкой с проживанием
- Оплачиваемому опекуну разрешается помогать основным опекунам, если он / она посещал обучение MWM, но может участвовать не более чем на 50% в оказании вмешательства.
Персонал
- Выполнено не менее 80% программы обучения для сдачи протокола MWM
- Принимал участие в проведении вмешательства MWM в группу вмешательства в течение по крайней мере одного цикла набора. Примечание: набор персонала в качестве информатора качественного направления этого исследования также является полностью добровольным.
Критерий исключения:
- PWD При остром обострении хронических заболеваний, которые влияют на соблюдение протокола MWM, например, острая сердечная недостаточность, рецидив острого депрессивного расстройства, неспособность слышать даже при использовании слуховых аппаратов, неспособность сидеть самостоятельно в течение примерно 45 минут.
Члены семьи завербованного ЛОВЗ
- ноль
- Персонал - нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка с движением
Участники группы вмешательства получат вмешательство, проводимое членом их семьи, в соответствии с утвержденным протоколом вмешательства в течение 8 недель музыки с движением (MWM).
|
Участники группы вмешательства получат вмешательство, проведенное членом их семьи в соответствии с утвержденным протоколом вмешательства 8-недельной музыки с движением (MWM).
|
|
Активный компаратор: Социальное взаимодействие
Контрольная группа получит протокол социального взаимодействия в качестве контрольного условия, в котором лиц, осуществляющих уход, просят обсудить последние новости с людьми с ограниченными возможностями. Дизайн контрольного условия будет очень похож на протокол MWM с точки зрения частоты и продолжительности сеансов, количества вовлеченных людей и общего периода вмешательства. |
Контрольная группа получит протокол социального взаимодействия в качестве контрольного условия, в котором лиц, осуществляющих уход, просят обсудить последние новости с людьми с ограниченными возможностями. Дизайн контрольного условия будет очень похож на протокол MWM с точки зрения частоты и продолжительности сеансов, количества вовлеченных людей и общего периода вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой тревожности при деменции (RAID)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PQSI)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов и лиц, ухаживающих за инвалидами Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение качества жизни — болезнь Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение анкеты здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для лиц, ухаживающих за инвалидами Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение шкалы бремени Zarit (ZBS)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для лиц, ухаживающих за инвалидами Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение качества жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для лиц, ухаживающих за инвалидами Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для лиц, ухаживающих за инвалидами Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение пересмотренной шкалы жизненных событий (RLES)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Для инвалидов и лиц, осуществляющих уход за инвалидами Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение модифицированного индекса Бартеля (MBI)
Временное ограничение: Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Только для инвалидов Сравнение изменений RAID будет рассматриваться следующим образом:
|
Исходно (T0), сразу после вмешательства через 8 недель (T1) и через 8 недель после вмешательства (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы опыта немедикаментозной терапии (NPTES)
Временное ограничение: 1 раз в месяц в течение периода вмешательства
|
NPTES будут собираться в течение периода вмешательства несколько раз.
То есть получать один раз в месяц между T0 и T1 и только для группы вмешательства.
Это инструмент наблюдения, предназначенный для сбора качественной информации во время вмешательства.
|
1 раз в месяц в течение периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Главный следователь: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Главный следователь: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5-ZH96
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .