Musik-med-rörelse-intervention för personer med tidig demens och deras familjer
Denna studie avser att använda musik och rörelse (MWM) för att minska ångest och beteendesymtom hos personer med tidig demens (PWD) och deras anhöriga i samhället. Det syftar också till att undersöka om MWM kan förbättra sömnkvaliteten hos PWD och deras familjevårdare och främja deras välbefinnande.
Detta är en studie med blandade metoder där det kvantitativa paradigmet är den huvudsakliga forskning som används. Den kvantitativa armen kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Den kvalitativa delen kommer att anta ett naturalistiskt förhållningssätt genom intervjuer för datainsamling. Rekryterade försökspersoner från icke-statliga organisationers (NGOs) samhällscentra kommer att fördelas slumpmässigt till interventions- och kontrollgruppen.
Resultatmåtten för PWD kommer att inkludera Rating Anxiety in Dementia (RAID), Geriatric Depression Scale (GDS), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QOL-AD) ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Modified Brathel Index (MBI) och Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPTES), medan resultatmåtten för familjevårdarna kommer att vara Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life Event Scale (RLES) och World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL) -BREF).
För att ta itu med forskningsfrågorna kommer data att samlas in vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention vid 8 veckor (T1) och 8 efter intervention (T2). Den kvalitativa delen av denna studie kommer att bidra till förståelsen av problem och effekter av MWM som en intervention. Resultatet kommer att komplettera resultaten från RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PWD
- 65 år eller äldre
- Gemenskapsbostad
- Med tidig demens [Clinical Dementia Rating (CDR) Scale poäng mellan 0,5 till 1, vilket anger milda till tidiga tecken på kognitiv funktionsnedsättning]
- I ett stabilt medicinskt tillstånd
- Kommunicera på kantonesiska
- Har en anhörigvårdare som är villig att delta i studien
Familjevårdare till den rekryterade PWD
- Är den PWD:s primära vårdgivare (definierad som den i familjen som är ansvarig för att ta hand om PWD oavsett om han/hon bor tillsammans med PWD i samma bostad. Det vill säga att han/hon själv betraktar sig själv som den person som är ansvarig för att tillhandahålla den vård som behövs för PWD; eller andra familjemedlemmar förväntar sig att han/hon utför eller ansvarar för de huvudsakliga vårduppgifter som PWD behöver.)
- Är relaterad till PWD och inte en betald boendevårdare
- Betald vårdgivare får hjälpa de primära vårdgivarna om han/hon deltog i MWM-utbildningen, men kan inte bidra med mer än 50 % av leveransen av intervention.
Personal
- Genomfört inte mindre än 80% av utbildningsprogrammet för leverans av MWM-protokollet
- Har varit involverad i leveransen av MWM-interventionen till interventionsgruppen under minst en rekryteringscykel. Obs! Personalrekrytering som informant för den kvalitativa delen av denna studie är också helt frivillig.
Exklusions kriterier:
- PWD Med akut exacerbation av kroniska sjukdomar som påverkar efterlevnaden av MWM-protokollet, t.ex. akut hjärtsvikt, återfall av akut depressiv sjukdom oförmögen att höra ens med användning av hörapparater som inte kan sitta självständigt i cirka 45 minuter
Familjevårdare för den rekryterade PWD
- Noll
- Personal - Noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik med rörelse
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få interventionen levererad av sin familjemedlem enligt det validerade 8-veckors interventionsprotokollet för musik med rörelse (MWM).
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få interventionen levererad av sin familjemedlem enligt det validerade 8-veckors interventionsprotokollet för musik med rörelse (MWM).
|
|
Aktiv komparator: Social interaktion
Kontrollgruppen kommer att få ett protokoll för social interaktion som kontrollvillkor, där vårdgivare ombads diskutera aktuella nyheter med PWeD. Utformningen av kontrolltillståndet kommer att vara mycket lik MWM-protokollet när det gäller sessionernas frekvens och varaktighet, antalet inblandade personer och den totala interventionsperioden. |
Kontrollgruppen kommer att få ett protokoll för social interaktion som kontrollvillkor, där vårdgivare ombads diskutera aktuella nyheter med PWeD. Utformningen av kontrolltillståndet kommer att vara mycket lik MWM-protokollet när det gäller sessionernas frekvens och varaktighet, antalet inblandade personer och den totala interventionsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av betygsångest vid demens (RAID)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Change of Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Ändring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD och vårdgivare av PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Förändring av livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Change of Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för vårdgivare av PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Ändring av Zarit Burden Scale (ZBS)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för vårdgivare av PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Förändring av Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för vårdgivare av PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Förändring av generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för vårdgivare av PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Change of Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Change of Revised Life Event Scale (RLES)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
För PWD och Caregivers of PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Förändring av Lawtons Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
|
Ändring av Modified Barthel Index (MBI)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Endast för PWD Jämförelser av ändringar av RAID kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention 8 veckor (T1) och 8 veckor efter intervention (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av icke-farmakologisk terapiupplevelseskala (NPTES)
Tidsram: en gång per månad inom interventionsperioden
|
NPTES kommer att samlas in inom interventionsperioden vid flera tillfällen.
Det vill säga att erhållas en gång per månad mellan T0 till T1, och endast för interventionsgruppen.
Det är ett observationsverktyg avsett för att fånga den kvalitativa informationen under en intervention.
|
en gång per månad inom interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Huvudutredare: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Huvudutredare: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5-ZH96
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .