Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba s pohybem pro lidi s ranou demencí a jejich rodiny

1. září 2016 aktualizováno: Claudia K Y Lai, The Hong Kong Polytechnic University

Tato studie má v úmyslu využít hudbu a pohyb (MWM) ke snížení úzkosti a symptomů chování u lidí s ranou demencí (PWD) a jejich rodinných pečovatelů v komunitě. Jeho cílem je také prozkoumat, zda MWM může zlepšit kvalitu spánku OZP a jejich rodinných pečovatelů a podpořit jejich pohodu.

Jedná se o studii smíšených metod, přičemž hlavním použitým výzkumným přístupem je kvantitativní paradigma. Kvantitativním ramenem bude randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Kvalitativní část přijme naturalistický přístup prostřednictvím dotazování pro sběr dat. Do intervenční a kontrolní skupiny budou náhodně zařazeny rekrutované subjekty z komunitních center nevládních organizací (NNO).

Měřítka výsledků PWD budou zahrnovat hodnocení úzkosti při demenci (RAID), škála geriatrické deprese (GDS), dotazník neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q), Pittsburghský index kvality spánku (PQSI), kvalita života – Alzheimerova choroba (QOL-AD ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revidovaná škála životních událostí (RLES), Modifikovaný Brathelův index (MBI) a Škála nefarmakologických terapeutických zkušeností (NPTES), přičemž výslednými měřeními rodinných pečovatelů bude dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Reverse Life Event Scale (RLES) a WHOQOL Quality of Life-BREF (WHOQOL) -BREF).

Pro řešení výzkumných otázek budou data shromážděna na začátku (T0), bezprostředně po intervenci v 8 týdnech (T1) a 8 po intervenci (T2). Kvalitativní část této studie přispěje k pochopení problematiky a účinků MWM jako intervence. Jeho nález doplní výsledky získané z RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. OZP

    • Ve věku 65 a více let
    • Komunitní bydlení
    • S časnou demencí [Clinical Demence Rating (CDR) Scale skórovaná mezi 0,5 až 1, což značí mírné až časné známky kognitivní poruchy]
    • Ve stabilizovaném zdravotním stavu
    • Komunikujte v kantonštině
    • Má rodinnou pečovatelku, která je ochotna se studie zúčastnit

  2. Rodinný pečovatel rekrutovaného OZP

    • Je primárním pečovatelem o OZP (definovaný jako ten v rodině, který je odpovědný za péči o OZP bez ohledu na to, zda žije společně s OZP ve stejném obydlí. To znamená, že se sám považuje za osobu odpovědnou za poskytování potřebné péče pro OZP; nebo jiní rodinní příslušníci by od něj očekávali, že bude vykonávat nebo bude odpovědný za hlavní pečovatelské úkoly, které OZP potřebuje.)
    • Souvisí s OZP a nejedná se o placenou pečovatelku
    • Placený pečovatel může asistovat primárním pečovatelům, pokud se zúčastnil školení MWM, ale nemůže přispět více než 50 % na poskytování intervence.

  3. Personál

    • Absolvoval minimálně 80 % školícího programu pro dodání protokolu MWM
    • Podílel se na poskytování intervence MWM intervenční skupině po dobu alespoň jednoho cyklu náboru Poznámka: Nábor zaměstnanců jako informátor kvalitativní části této studie je také zcela dobrovolný.

Kritéria vyloučení:

  1. PWD Při akutní exacerbaci chronických onemocnění, které ovlivňují dodržování protokolu MWM, např. akutní srdeční selhání, relaps akutní depresivní poruchy neslyšící ani při použití sluchadel neschopná samostatného sezení po dobu cca 45 minut

  2. Rodinní pečovatelé rekrutovaných OZP

    - Nic

  3. Zaměstnanci - Nil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba s pohybem
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci poskytnutou jejich rodinným příslušníkem podle ověřeného 8týdenního intervenčního protokolu hudba s pohybem (MWM).
Behaviorální: Hudba s pohybem
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci poskytnutou jejich rodinným příslušníkem podle ověřeného 8týdenního intervenčního protokolu hudba s pohybem (MWM).
Aktivní komparátor: Sociální interakce

Kontrolní skupina obdrží jako kontrolní podmínku protokol pro sociální interakci, kde byli pečovatelé požádáni, aby prodiskutovali aktuální novinky s PWeD.

Konstrukce kontrolních podmínek bude velmi podobná protokolu MWM, pokud jde o frekvenci a trvání sezení, počet zúčastněných osob a celkovou dobu intervence.
Behaviorální: Sociální interakce

Kontrolní skupina obdrží jako kontrolní podmínku protokol pro sociální interakci, kde byli pečovatelé požádáni, aby prodiskutovali aktuální novinky s PWeD.

Konstrukce kontrolních podmínek bude velmi podobná protokolu MWM, pokud jde o frekvenci a trvání sezení, počet zúčastněných osob a celkovou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení úzkosti u demence (RAID)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PQSI)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP a pečovatele o OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna kvality života – Alzheimerova choroba (QOL-AD)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Dotazník o změně zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro pečovatele OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna stupnice zátěže Zarit (ZBS)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro pečovatele OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna BREF kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro pečovatele OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro pečovatele OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna revidovaného měřítka životní události (RLES)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pro OZP a pečovatele o OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna Lawtonovy instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)
Změna modifikovaného Barthelova indexu (MBI)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Pouze pro OZP

Srovnání změn RAID bude zvažováno následovně:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci za 8 týdnů (T1) a 8 týdnů po intervenci (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škály zkušeností s nefarmakologickou terapií (NPTES)
Časové okno: jednou měsíčně během intervenčního období
NPTES bude sbírán během období intervence při několika příležitostech. To znamená, že se získá jednou za měsíc mezi T0 až T1 a pouze pro intervenční skupinu. Jedná se o pozorovací nástroj určený k zachycení kvalitativních informací během zásahu.
jednou měsíčně během intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5-ZH96

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudba s pohybem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit