Musikk-med-bevegelse intervensjon for personer med tidlig demens og deres familier
Denne studien har til hensikt å bruke musikk og bevegelse (MWM) for å redusere angst og atferdssymptomer hos personer med tidlig demens (PWD) og deres pårørende i samfunnet. Den tar også sikte på å undersøke om MWM kan forbedre søvnkvaliteten til PWD og deres familieomsorgspersoner og fremme deres velvære.
Dette er en studie med blandede metoder med det kvantitative paradigmet som hovedforskningen som brukes. Den kvantitative armen vil være en randomisert kontrollert studie (RCT). Den kvalitative armen vil ta i bruk en naturalistisk tilnærming gjennom intervju for datainnsamling. Rekrutterte emner fra samfunnshusene til ikke-statlige organisasjoner (NGOer) vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen.
Utfallsmålene til PWD vil inkludere vurderingsangst ved demens (RAID), geriatrisk depresjonsskala (GDS), nevropsykiatrisk inventarundersøkelse (NPI-Q), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PQSI), livskvalitet - Alzheimers sykdom (QOL-AD) ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Modified Brathel Index (MBI) og Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPTES), mens utfallsmålene til familieomsorgspersonene vil være pasienthelseskjema 9 (PHQ-9), Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life Event Scale (RLES) og World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL) -BREF).
For å løse forskningsspørsmålene vil data samles inn ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved 8 uker (T1), og 8 etter intervensjon (T2). Den kvalitative delen av denne studien vil bidra til forståelsen av problemstillinger og effekter av MWM som intervensjon. Funnet vil utfylle resultatene fra RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PWD
- 65 år eller eldre
- Fellesskapsbolig
- Med tidlig demens [Clinical Dementia Rating (CDR) Scale scoret mellom 0,5 til 1, angir milde til tidlige tegn på kognitiv svikt]
- I en stabil medisinsk tilstand
- Kommuniser på kantonesisk
- Har en pårørende som er villig til å delta i studien
Familieomsorgsperson for den rekrutterte PWD
- Er den primære omsorgspersonen til PWD (definert som den i familien som er ansvarlig for å ta seg av PWD uavhengig av om hun/han bor sammen med PWD på samme bolig. Det vil si at han/henne selv anser seg selv som den personen som er ansvarlig for å gi nødvendig omsorg for PWD; eller andre familiemedlemmer forventer at han/hun skal utføre eller være ansvarlig for de viktigste omsorgsoppgavene som PWD trenger.)
- Er relatert til PWD og ikke en betalt omsorgsperson
- Betalt omsorgsperson har tillatelse til å hjelpe primæromsorgspersonene hvis han/hun deltok på MWM-opplæringen, men kan ikke bidra med mer enn 50 % av leveringen av intervensjon.
Personale
- Fullførte ikke mindre enn 80 % av treningsprogrammet for levering av MWM-protokollen
- Har vært involvert i leveringen av MWM-intervensjonen til intervensjonsgruppen i minst én rekrutteringssyklus. Merk: Personalrekruttering som informant for den kvalitative delen av denne studien er også helt frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- PWD Med akutt forverring av kroniske sykdommer som påvirker overholdelse av MWM-protokollen, f.eks. akutt hjertesvikt, tilbakefall av akutt depressiv lidelse ute av stand til å høre selv med bruk av høreapparater som ikke kan sitte selvstendig i rundt 45 minutter
Familieomsorgspersoner for den rekrutterte PWD
- Null
- Ansatte - Null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk med bevegelse
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen levert av familiemedlemmet i henhold til den validerte 8-ukers intervensjonsprotokollen for musikk med bevegelse (MWM).
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen levert av familiemedlemmet i henhold til den validerte 8-ukers intervensjonsprotokollen for musikk med bevegelse (MWM).
|
|
Aktiv komparator: Sosial interaksjon
Kontrollgruppen vil motta en protokoll for sosial interaksjon som kontrollbetingelse, hvor omsorgspersoner ble bedt om å diskutere oppdaterte nyheter med PWeD. Utformingen av kontrollbetingelsen vil være svært lik MWM-protokollen når det gjelder frekvens og varighet av øktene, antall involverte personer og den totale intervensjonsperioden. |
Kontrollgruppen vil motta en protokoll for sosial interaksjon som kontrollbetingelse, hvor omsorgspersoner ble bedt om å diskutere oppdaterte nyheter med PWeD. Utformingen av kontrollbetingelsen vil være svært lik MWM-protokollen når det gjelder frekvens og varighet av øktene, antall involverte personer og den totale intervensjonsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vurderingsangst ved demens (RAID)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av nevropsykiatrisk inventar spørreskjema (NPI-Q)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD og omsorgspersoner for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av livskvalitet – Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for omsorgspersoner av PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av Zarit Burden Scale (ZBS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for omsorgspersoner av PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for omsorgspersoner av PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for omsorgspersoner av PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av revidert livshendelsesskala (RLES)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
For PWD og omsorgspersoner for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av Lawtons Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
|
Endring av Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Kun for PWD Sammenligninger av endringer av RAID vil bli vurdert som følger:
|
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon 8 uker (T1) og 8 uker etter intervensjon (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ikke-farmakologisk terapierfaringsskala (NPTES)
Tidsramme: en gang i måneden innenfor intervensjonsperioden
|
NPTES vil bli samlet inn innen intervensjonsperioden ved flere anledninger.
Det vil si å få en gang per måned mellom T0 til T1, og kun for intervensjonsgruppen.
Det er et observasjonsverktøy beregnet på å fange opp den kvalitative informasjonen under en intervensjon.
|
en gang i måneden innenfor intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Hovedetterforsker: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
- Hovedetterforsker: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5-ZH96
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .