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Intervento di musica con movimento per persone con demenza precoce e le loro famiglie

1 settembre 2016 aggiornato da: Claudia K Y Lai, The Hong Kong Polytechnic University

Questo studio intende utilizzare la musica e il movimento (MWM) per ridurre l'ansia e i sintomi comportamentali delle persone con demenza precoce (PWD) e dei loro familiari nella comunità. Mira inoltre a esaminare se la MWM può migliorare la qualità del sonno delle persone con disabilità e dei loro caregiver familiari e promuovere il loro benessere.

Questo è uno studio di metodi misti con il paradigma quantitativo come principale approccio di ricerca utilizzato. Il braccio quantitativo sarà uno studio controllato randomizzato (RCT). Il braccio qualitativo adotterà un approccio naturalistico attraverso interviste per la raccolta dei dati. I soggetti reclutati dai centri comunitari delle organizzazioni non governative (ONG) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e controllo.

Le misure di esito del PWD includeranno Rating Anxiety in Dementia (RAID), Geriatric Depression Scale (GDS), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), Quality of Life - Alzheimer's Disease (QOL-AD ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Modified Brathel Index (MBI) e Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPTES), mentre le misure di outcome dei caregiver familiari saranno il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life event Scale (RLES) e World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL -BREF).

Per rispondere alle domande di ricerca, i dati saranno raccolti al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e 8 post-intervento (T2). Il braccio qualitativo di questo studio contribuirà alla comprensione dei problemi e degli effetti del MWM come intervento. La sua scoperta integrerà i risultati ottenuti dall'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PWD

    • 65 anni o più
    • Comunità-abitazione
    • Con demenza precoce [Clinical Dementia Rating (CDR) Scale ha ottenuto un punteggio compreso tra 0,5 e 1, indicando segni da lievi a precoci di deterioramento cognitivo]
    • In condizioni mediche stabili
    • Comunicare in cantonese
    • Ha un caregiver familiare disposto a partecipare allo studio

  2. Caregiver familiare del PWD reclutato

    • È il caregiver primario della persona con disabilità (definito come colui che nella famiglia è responsabile di prendersi cura della persona con disabilità indipendentemente dal fatto che conviva o meno con la persona con disabilità nello stesso luogo di abitazione. Vale a dire, lui/lei si considera come la persona responsabile di fornire le cure necessarie per il PWD; o altri membri della famiglia si aspetterebbero che lui/lei svolga o sia responsabile dei principali compiti di assistenza necessari al PWD.)
    • È imparentato con il PWD e non un assistente retribuito convivente
    • Il caregiver retribuito è autorizzato ad assistere i caregiver primari se ha frequentato la formazione MWM, ma può contribuire non più del 50% dell'erogazione dell'intervento.

  3. Personale

    • Completato non meno dell'80% del programma di formazione per la consegna del protocollo MWM
    • È stato coinvolto nella consegna dell'intervento MWM al gruppo di intervento per almeno un ciclo di reclutamento Nota: anche il reclutamento del personale come informatore del braccio qualitativo di questo studio è interamente volontario.

Criteri di esclusione:

  1. PWD Con esacerbazione acuta di malattie croniche che influenzano l'aderenza al protocollo MWM, ad esempio insufficienza cardiaca acuta, recidiva di disturbo depressivo acuto incapace di sentire anche con l'uso di apparecchi acustici incapace di stare seduto in modo indipendente per circa 45 minuti

  2. Caregiver familiari delle persone con disabilità reclutate

    - Zero

  3. Personale - Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica con movimento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento consegnato dal loro familiare secondo il protocollo di intervento di musica con movimento (MWM) di 8 settimane convalidato.
Comportamentale: Musica con movimento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento consegnato dal loro familiare secondo il protocollo di intervento convalidato di musica con movimento (MWM) di 8 settimane.
Comparatore attivo: Interazione sociale

Il gruppo di controllo riceverà un protocollo per l'interazione sociale come condizione di controllo, in cui agli operatori sanitari è stato chiesto di discutere notizie aggiornate con PWeD.

Il design della condizione di controllo sarà molto simile al protocollo MWM in termini di frequenza e durata delle sessioni, numero di persone coinvolte e periodo di intervento totale.
Comportamentale: Interazione sociale

Il gruppo di controllo riceverà un protocollo per l'interazione sociale come condizione di controllo, in cui agli operatori sanitari è stato chiesto di discutere notizie aggiornate con PWeD.

Il design della condizione di controllo sarà molto simile al protocollo MWM in termini di frequenza e durata delle sessioni, numero di persone coinvolte e periodo di intervento totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di valutazione dell'ansia nella demenza (RAID)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Questionario sul cambiamento dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PQSI)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD e caregivers di PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Cambiamento della qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per caregiver di PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica della scala Zarit Burden (ZBS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per caregiver di PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per caregiver di PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per caregiver di PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica della scala degli eventi della vita rivista (RLES)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Per PWD e caregivers di PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica dell'attività strumentale della vita quotidiana di Lawton (IADL)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)
Modifica dell'indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Solo per PWD

I confronti delle modifiche del RAID saranno considerati come segue:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane (T1) e a 8 settimane dopo l'intervento (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'esperienza di terapia non farmacologica (NPTES)
Lasso di tempo: una volta al mese durante il periodo di intervento
NPTES sarà raccolto durante il periodo di intervento in diverse occasioni. Vale a dire da ottenere una volta al mese tra T0 e T1, e solo per il gruppo di intervento. È uno strumento di osservazione destinato a catturare le informazioni qualitative durante un intervento.
una volta al mese durante il periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigatore principale: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigatore principale: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5-ZH96

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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