Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik-med-bevægelse intervention for mennesker med tidlig demens og deres familier

1. september 2016 opdateret af: Claudia K Y Lai, The Hong Kong Polytechnic University

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge musik og bevægelse (MWM) til at reducere angst og adfærdssymptomer hos mennesker med tidlig demens (PWD) og deres pårørende i samfundet. Det har også til formål at undersøge, om MWM kan forbedre søvnkvaliteten hos PWD og deres familieplejere og fremme deres velvære.

Dette er et blandet metodestudie, hvor det kvantitative paradigme er den primære forskning, der anvendes. Den kvantitative arm vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den kvalitative arm vil anvende en naturalistisk tilgang gennem interview til dataindsamling. Rekrutterede emner fra samfundscentrene for ikke-statslige organisationer (NGO'er) vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen.

Resultatmålene for PWD vil omfatte Rating Anxiety in Dementia (RAID), Geriatric Depression Scale (GDS), Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q), Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL-AD) ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Modified Brathel Index (MBI) og Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPTES), hvorimod resultatmålene for familieplejepersonalet vil være Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life Event Scale (RLES) og World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL) -BREF).

For at løse forskningsspørgsmålene vil data blive indsamlet ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention ved 8 uger (T1) og 8 efter intervention (T2). Den kvalitative del af denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​problemstillinger og effekter af MWM som en intervention. Dets fund vil supplere resultaterne opnået fra RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PWD

    • 65 år eller derover
    • Fællesbolig
    • Med tidlig demens [Clinical Dementia Rating (CDR) Scale scorede mellem 0,5 til 1, hvilket angiver milde til tidlige tegn på kognitiv svækkelse]
    • I en stabil medicinsk tilstand
    • Kommuniker på kantonesisk
    • Har en pårørende, der er villig til at deltage i undersøgelsen

  2. Familieplejer for den rekrutterede PWD

    • Er den primære omsorgsperson for den handicappede (defineret som den i familien, der er ansvarlig for at tage sig af den handicappede, uanset om hun/han bor sammen med den handicappede i samme bolig. Det vil sige, at han/hun selv betragter sig selv som den person, der er ansvarlig for at yde den nødvendige pleje til PWD; eller andre familiemedlemmer ville forvente, at han/hende udfører eller er ansvarlig for de vigtigste plejeopgaver, som PWD'en har behov for.)
    • Er relateret til PWD og ikke en betalt plejeassistent
    • Den betalte omsorgsperson har tilladelse til at assistere de primære omsorgspersoner, hvis han/hun deltog i MWM-uddannelsen, men kan ikke bidrage med mere end 50 % af leveringen af ​​intervention.

  3. Personale

    • Gennemførte ikke mindre end 80% af træningsprogrammet til levering af MWM-protokollen
    • Har været involveret i leveringen af ​​MWM-interventionen til interventionsgruppen i mindst én rekrutteringscyklus Bemærk: personalerekruttering som informant for den kvalitative del af denne undersøgelse er også helt frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. PWD Med akut forværring af kroniske sygdomme, der påvirker overholdelse af MWM-protokollen, f.eks. akut hjertesvigt, tilbagefald af akut depressiv lidelse ude af stand til at høre, selv med brug af høreapparater, der ikke er i stand til at sidde selvstændigt i omkring 45 minutter

  2. Familieplejere for den rekrutterede PWD

    - Nul

  3. Personale - Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik med bevægelse
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage interventionen leveret af deres familiemedlem i henhold til den validerede 8-ugers musik med bevægelse (MWM) interventionsprotokol.
Adfærdsmæssigt: Musik med bevægelse
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage interventionen leveret af deres familiemedlem i henhold til den validerede 8-ugers musik med bevægelse (MWM) interventionsprotokol.
Aktiv komparator: Social interaktion

Kontrolgruppen vil modtage en protokol for social interaktion som kontrolbetingelse, hvor pårørende blev bedt om at diskutere opdaterede nyheder med PWeD.

Designet af kontrolbetingelsen vil være meget lig MWM-protokollen med hensyn til hyppigheden og varigheden af ​​sessionerne, antallet af involverede personer og den samlede interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Social interaktion

Kontrolgruppen vil modtage en protokol for social interaktion som kontrolbetingelse, hvor pårørende blev bedt om at diskutere opdaterede nyheder med PWeD.

Designet af kontrolbetingelsen vil være meget lig MWM-protokollen med hensyn til hyppigheden og varigheden af ​​sessionerne, antallet af involverede personer og den samlede interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vurderingsangst ved demens (RAID)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun til PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun til PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun til PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun for PWD og plejere af PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun til PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun for plejere af PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af Zarit Burden Scale (ZBS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun for plejere af PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun for plejere af PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun for plejere af PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun til PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af revideret livsbegivenhedsskala (RLES)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

For PWD og plejere af PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af Lawtons Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun til PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)
Ændring af Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Kun til PWD

Sammenligninger af ændringer af RAID vil blive betragtet som følger:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention 8 uger (T1) og 8 uger efter intervention (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ikke-farmakologisk terapioplevelsesskala (NPTES)
Tidsramme: én gang om måneden inden for interventionsperioden
NPTES vil blive indsamlet inden for interventionsperioden ved flere lejligheder. Det vil sige opnås én gang om måneden mellem T0 til T1, og kun for interventionsgruppen. Det er et observationsværktøj beregnet til at fange den kvalitative information under en intervention.
én gang om måneden inden for interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ledende efterforsker: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ledende efterforsker: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5-ZH96

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Musik med bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner