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Musik-mit-Bewegung-Intervention für Menschen mit früher Demenz und ihre Familien

1. September 2016 aktualisiert von: Claudia K Y Lai, The Hong Kong Polytechnic University

Diese Studie beabsichtigt, Musik und Bewegung (MWM) einzusetzen, um Angst- und Verhaltenssymptome von Menschen mit früher Demenz (PWD) und ihren pflegenden Angehörigen in der Gemeinde zu reduzieren. Außerdem soll untersucht werden, ob MWM die Schlafqualität von Menschen mit Behinderungen und ihren pflegenden Angehörigen verbessern und ihr Wohlbefinden fördern kann.

Dies ist eine Mixed-Methods-Studie, bei der das quantitative Paradigma der hauptsächlich verwendete Forschungsansatz ist. Der quantitative Arm wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein. Der qualitative Arm verfolgt einen naturalistischen Ansatz durch Befragungen zur Datenerhebung. Rekrutierte Probanden aus den Gemeindezentren von Nichtregierungsorganisationen (NGOs) werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Ergebnismessungen des PWD umfassen Rating Anxiety in Dementia (RAID), Geriatric Depression Scale (GDS), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QOL-AD ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Modified Brathel Index (MBI) und Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPTES), während die Ergebnismessungen der pflegenden Angehörigen der Patient Health Questionnaire 9 sein werden (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life Event Scale (RLES) und World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL -BREF).

Um die Forschungsfragen zu beantworten, werden Daten zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2) erhoben. Der qualitative Arm dieser Studie wird zum Verständnis der Probleme und Wirkungen von MWM als Intervention beitragen. Seine Feststellung wird die Ergebnisse der RCT ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PWD

    • Alter 65 oder älter
    • Gemeinschaftswohnung
    • Mit früher Demenz [Clinical Dementia Rating (CDR) Scale bewertet zwischen 0,5 bis 1, was leichte bis frühe Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung bezeichnet]
    • In einem stabilen Gesundheitszustand
    • Kommunizieren Sie auf Kantonesisch
    • Hat eine pflegende Angehörige, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen

  2. Familienbetreuer des rekrutierten Menschen mit Behinderungen

    • Ist die primäre Betreuungsperson des Menschen mit Behinderung (definiert als derjenige in der Familie, der für die Pflege des Menschen mit Behinderung verantwortlich ist, unabhängig davon, ob er/sie mit dem Menschen mit Behinderung am gleichen Wohnort lebt. Das heißt, er/sie betrachtet sich selbst als die Person, die für die Bereitstellung der erforderlichen Pflege für den Menschen mit Behinderungen verantwortlich ist; oder andere Familienmitglieder von ihm/ihr erwarten würden, dass er/sie die wichtigsten Betreuungsaufgaben übernimmt oder dafür verantwortlich ist, die für den Menschen mit Behinderung erforderlich sind.)
    • Ist mit dem PWD verwandt und kein bezahlter Pflegebegleiter
    • Bezahlte Betreuer dürfen die primären Betreuer unterstützen, wenn sie an der MWM-Schulung teilgenommen haben, dürfen jedoch nicht mehr als 50 % zur Durchführung der Intervention beitragen.

  3. Mitarbeiter

    • Mindestens 80 % des Schulungsprogramms für die Bereitstellung des MWM-Protokolls abgeschlossen
    • War an der Bereitstellung der MWM-Intervention für die Interventionsgruppe für mindestens einen Rekrutierungszyklus beteiligt. Hinweis: Die Personalrekrutierung als Informant des qualitativen Arms dieser Studie ist ebenfalls völlig freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. PWD Bei akuter Exazerbation chronischer Erkrankungen, die die Einhaltung des MWM-Protokolls beeinträchtigen, z. B. akute Herzinsuffizienz, Rückfall einer akuten depressiven Störung Hörunfähigkeit auch bei Verwendung von Hörgeräten Unfähigkeit, etwa 45 Minuten lang selbstständig zu sitzen

  2. Familienbetreuer des rekrutierten Menschen mit Behinderungen

    - Null

  3. Personal - Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik mit Bewegung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Intervention von ihrem Familienmitglied gemäß dem validierten 8-wöchigen Interventionsprotokoll für Musik mit Bewegung (MWM).
Verhalten: Musik mit Bewegung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Intervention von ihrem Familienmitglied gemäß dem validierten 8-wöchigen Interventionsprotokoll für Musik mit Bewegung (MWM).
Aktiver Komparator: Soziale Interaktion

Die Kontrollgruppe erhält als Kontrollbedingung ein Protokoll für die soziale Interaktion, in dem die Betreuer gebeten wurden, aktuelle Nachrichten mit PWeD zu besprechen.

Das Design der Kontrollbedingung wird dem MWM-Protokoll in Bezug auf die Häufigkeit und Dauer der Sitzungen, die Anzahl der beteiligten Personen und den gesamten Interventionszeitraum sehr ähnlich sein.
Verhalten: Soziale Interaktion

Die Kontrollgruppe erhält als Kontrollbedingung ein Protokoll für die soziale Interaktion, in dem die Betreuer gebeten wurden, aktuelle Nachrichten mit PWeD zu besprechen.

Das Design der Kontrollbedingung wird dem MWM-Protokoll in Bezug auf die Häufigkeit und Dauer der Sitzungen, die Anzahl der beteiligten Personen und den gesamten Interventionszeitraum sehr ähnlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsangst bei Demenz (RAID)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für PWD

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für PWD

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung des neuropsychiatrischen Inventarfragebogens (NPI-Q)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für PWD

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für Menschen mit Behinderungen und Betreuer von Menschen mit Behinderungen

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Veränderung der Lebensqualität - Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für PWD

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für Betreuer von Menschen mit Behinderungen

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung der Zarit-Belastungsskala (ZBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für Betreuer von Menschen mit Behinderungen

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung des Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für Betreuer von Menschen mit Behinderungen

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Veränderung der generalisierten Angststörung 7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für Betreuer von Menschen mit Behinderungen

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung der Mini-Mentalen Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für PWD

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung der überarbeiteten Lebensereignisskala (RLES)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Für Menschen mit Behinderungen und Pflegekräfte von Menschen mit Behinderungen

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung von Lawtons instrumenteller Aktivität des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für PWD

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Nur für PWD

Vergleiche von RAID-Änderungen werden wie folgt berücksichtigt:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention 8 Wochen (T1) und 8 Wochen nach der Intervention (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nicht-pharmakologischen Therapieerfahrungsskala (NPTES)
Zeitfenster: einmal im Monat innerhalb des Interventionszeitraums
NPTES werden innerhalb des Interventionszeitraums mehrfach erhoben. Das heißt, einmal pro Monat zwischen T0 und T1 und nur für die Interventionsgruppe zu erhalten. Es ist ein Beobachtungsinstrument, das dazu bestimmt ist, die qualitativen Informationen während einer Intervention zu erfassen.
einmal im Monat innerhalb des Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hauptermittler: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hauptermittler: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5-ZH96

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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