Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyki z ruchem dla osób z wczesną demencją i ich rodzin

1 września 2016 zaktualizowane przez: Claudia K Y Lai, The Hong Kong Polytechnic University

To badanie ma na celu wykorzystanie muzyki i ruchu (MWM) do zmniejszenia lęku i objawów behawioralnych osób z wczesną demencją (PWD) i ich opiekunów rodzinnych w społeczności. Ma również na celu zbadanie, czy MWM może poprawić jakość snu osób z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunów rodzinnych oraz promować ich dobre samopoczucie.

Jest to badanie metodami mieszanymi, w którym głównym zastosowanym podejściem badawczym jest paradygmat ilościowy. Ramię ilościowe będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Ramię jakościowe przyjmie podejście naturalistyczne poprzez przeprowadzanie wywiadów w celu zebrania danych. Zrekrutowane osoby z świetlic środowiskowych organizacji pozarządowych (NGO) zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Miary wyników PWD będą obejmować ocenę lęku w demencji (RAID), geriatryczną skalę depresji (GDS), kwestionariusz inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (NPI-Q), Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), jakość życia - choroba Alzheimera (QOL-AD ), Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE), Zrewidowana Skala Zdarzeń Życiowych (RLES), Zmodyfikowany Indeks Brathela (MBI) oraz Skala Doświadczeń Terapii Niefarmakologicznej (NPTES), natomiast miarą wyników opiekunów rodzinnych będzie Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7), skala obciążenia Zarita (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life event Scale (RLES) oraz BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL -BREF).

Aby odpowiedzieć na pytania badawcze, dane zostaną zebrane na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 po interwencji (T2). Jakościowa część tego badania przyczyni się do zrozumienia problemów i skutków MWM jako interwencji. Jego odkrycie uzupełni wyniki uzyskane z RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PWD

    • Wiek 65 lat lub więcej
    • wspólnota mieszkaniowa
    • Z wczesną demencją [Skala oceny klinicznej demencji (CDR) punktowana od 0,5 do 1, oznaczająca łagodne lub wczesne objawy upośledzenia funkcji poznawczych]
    • W stabilnym stanie zdrowia
    • Komunikuj się w języku kantońskim
    • Ma opiekuna rodzinnego, który jest chętny do udziału w badaniu

  2. Opiekun rodzinny rekrutowanej osoby niepełnosprawnej

    • Jest głównym opiekunem osoby niepełnosprawnej (zdefiniowanej jako osoba w rodzinie odpowiedzialna za opiekę nad osobą niepełnosprawną niezależnie od tego, czy mieszka z osobą niepełnosprawną w tym samym miejscu zamieszkania. Oznacza to, że sam uważa się za osobę odpowiedzialną za zapewnienie niezbędnej opieki osobie niepełnosprawnej; lub inni członkowie rodziny oczekiwaliby od niego wykonywania lub bycia odpowiedzialnym za główne zadania opiekuńcze potrzebne osobie niepełnosprawnej.)
    • Jest spokrewniony z osobą niepełnosprawną i nie jest płatnym opiekunem z zamieszkaniem
    • Płatny opiekun może pomagać głównym opiekunom, jeśli uczestniczył w szkoleniu MWM, ale może wnieść nie więcej niż 50% kosztów interwencji.

  3. Personel

    • Ukończono co najmniej 80% programu szkoleniowego w celu dostarczenia protokołu MWM
    • Był zaangażowany w realizację interwencji MWM grupie interwencyjnej przez co najmniej jeden cykl rekrutacji. Uwaga: rekrutacja personelu jako informatora części jakościowej tego badania jest również całkowicie dobrowolna.

Kryteria wyłączenia:

  1. PWD Z ostrym zaostrzeniem chorób przewlekłych, które wpływają na przestrzeganie protokołu MWM, np. ostra niewydolność serca, nawrót ostrego zaburzenia depresyjnego utrata słuchu nawet przy użyciu aparatów słuchowych niezdolność do samodzielnego siedzenia przez około 45 minut

  2. Opiekunowie rodzinni zrekrutowanej osoby niepełnosprawnej

    - Zero

  3. Personel - zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka z ruchem
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję prowadzoną przez członka rodziny zgodnie z zatwierdzonym 8-tygodniowym protokołem interwencji muzyczno-ruchowej (MWM).
Behawioralne: Muzyka z ruchem
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję prowadzoną przez członka rodziny zgodnie z zatwierdzonym 8-tygodniowym protokołem interwencji muzyczno-ruchowej (MWM).
Aktywny komparator: Interakcji społecznych

Grupa kontrolna otrzyma protokół interakcji społecznych jako warunek kontrolny, w którym opiekunowie zostali poproszeni o omówienie aktualnych wiadomości z PWeD.

Projekt warunku kontrolnego będzie bardzo podobny do protokołu MWM pod względem częstotliwości i czasu trwania sesji, liczby zaangażowanych osób i całkowitego okresu interwencji.
Behawioralne: Interakcji społecznych

Grupa kontrolna otrzyma protokół interakcji społecznych jako warunek kontrolny, w którym opiekunowie zostali poproszeni o omówienie aktualnych wiadomości z PWeD.

Projekt warunku kontrolnego będzie bardzo podobny do protokołu MWM pod względem częstotliwości i czasu trwania sesji, liczby zaangażowanych osób i całkowitego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny lęku w demencji (RAID)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla PWD

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla PWD

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla PWD

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla osób niepełnosprawnych i opiekunów osób niepełnosprawnych

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana jakości życia - choroba Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla PWD

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla opiekunów osób niepełnosprawnych

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana Skali Obciążenia Zarit (ZBS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla opiekunów osób niepełnosprawnych

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla opiekunów osób niepełnosprawnych

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana zespołu lęku uogólnionego 7
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla opiekunów osób niepełnosprawnych

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla PWD

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana skorygowanej skali zdarzeń życiowych (RLES)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Dla osób niepełnosprawnych i opiekunów osób niepełnosprawnych

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana instrumentalnej aktywności życia codziennego Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla PWD

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Tylko dla PWD

Porównania zmian RAID będą rozpatrywane w następujący sposób:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
Na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach (T1) i 8 tygodni po interwencji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Doświadczeń Terapii Niefarmakologicznej (NPTES)
Ramy czasowe: raz w miesiącu w okresie interwencji
NPTES będą zbierane w okresie interwencji kilkakrotnie. Oznacza to, że należy je uzyskać raz w miesiącu między T0 a T1 i tylko dla grupy interwencyjnej. Jest to narzędzie obserwacyjne przeznaczone do zbierania informacji jakościowych podczas interwencji.
raz w miesiącu w okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Główny śledczy: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Główny śledczy: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5-ZH96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka z ruchem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj