胰腺癌患者的运动干预研究 (SUPPORT)
2017年2月24日 更新者：German Cancer Research Center
支持 - 研究监督胰腺癌患者的渐进式阻力训练：一项随机对照干预试验
本研究的目的是比较两种特定的运动干预和一种标准护理控制组对身体机能的影响。研究人员预计监督训练对患者最有益。
然而，他们也希望在家庭培训中为患者带来一些好处。
研究概览
详细说明
随机对照平衡平行组试验包括来自海德堡大学外科诊所的 65 名成年胰腺癌患者（I-IV 期）。 该研究比较了两种特定的运动干预和一种标准护理对照组。 干预计划是 (1) 为期 6 个月的有监督的中高强度渐进阻力训练，以及 (2) 为期 6 个月的家庭运动训练。 因此，这两种干预的主要区别在于干预的强度和管理方式。 两种干预都最早在手术后 8 周开始，以允许伤口愈合，直到手术后最多 12 个月。 有监督的渐进式训练在前 4 周仅以中等强度训练开始。 只有没有合并症的患者才能参与干预组（例如 剧烈疼痛、心功能不全、站立或行走能力下降）符合条件。
主要目标是比较不同干预措施对身体机能的影响，以从基线到 6 个月的变化来衡量。 其他终点包括总体生活质量、疲劳、耐力和力量表现、对干预的依从性、辅助治疗的停止、体重和成分、疾病进展、总体和无进展生存期。 所有结果每 3 个月评估一次，至少随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Heidelberg、德国、D-69120
- German Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌患者（I-IV期）
- ≥ 18 岁的患者
- 在海德堡大学诊所进行的切除术
- 足够的德语能力
- 签署知情同意书
排除标准：
• 存在妨碍参与干预措施的合并症（例如 剧烈疼痛、心功能不全、站立或行走能力下降）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：六个月的监督运动训练
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渐进式阻力训练（每周 2 次），从手术后最早 8 周开始，直到手术后最长 12 个月，前 4 周内仅进行低至中等强度的训练。
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实验性的：六个月的家庭运动训练
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以家庭为基础的运动训练（每周 2 次），包括初步咨询和每周电话联系，最早从手术后 8 周开始，直到手术后最长 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体机能评分，由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) EORTC QLQ-C30 评估
大体时间：从基线到干预结束的变化（6 个月后）
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从基线到干预结束的变化（6 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30 和胰腺癌特定模块 (QLQ-PAN26) 的总体生活质量
大体时间：从基线到干预结束的变化（6 个月）
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从基线到干预结束的变化（6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疲劳（多维疲劳量表 (MFI)）
大体时间：从基线到干预结束的变化（6 个月）
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从基线到干预结束的变化（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen G Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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