Cvičební intervenční studie pro pacienty s rakovinou pankreatu (SUPPORT)
PODPORA – Studie pod dohledem tréninku progresivního odporu pro pacienty s rakovinou pankreatu: randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie s vyváženými paralelními skupinami zahrnovala 65 dospělých pacientů s rakovinou slinivky břišní (stadium I-IV) z Univerzitní chirurgické kliniky v Heidelbergu. Studie porovnávala dvě specifické cvičební intervence a jedno standardní kontrolní rameno. Intervenční programy byly (1) 6měsíční supervizovaný středně až vysoce intenzivní progresivní odporový trénink a (2) 6měsíční domácí cvičení. Obě intervence se tedy lišily především intenzitou a způsobem podání intervence. Obě intervence byly zahájeny nejdříve 8 týdnů po operaci, aby bylo umožněno hojení ran do maximálně 12 měsíců po operaci. Progresivní trénink pod dohledem začal během prvních 4 týdnů pouze středně intenzivním tréninkem. Pouze pacienti bez komorbidit, které vylučují účast v intervenčních ramenech (např. silná bolest, srdeční nedostatečnost, snížená schopnost stát nebo chůze).
Primárním cílem je porovnat účinky různých intervencí na fyzické fungování, měřeno jako změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Dalšími cílovými parametry jsou celková kvalita života, únava, vytrvalostní a silový výkon, dodržování intervencí, přerušení adjuvantní terapie, tělesná hmotnost a složení, progrese onemocnění, celkové přežití a přežití bez progrese. Všechny výsledky byly hodnoceny každé 3 měsíce po minimální dobu sledování 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou slinivky břišní (stadium I-IV)
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Resekce provedena na univerzitní klinice v Heidelbergu
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost komorbidit, které vylučují účast v intervenčních ramenech (např. silná bolest, srdeční nedostatečnost, snížená schopnost stát nebo chůze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Šest měsíců pod dohledem cvičení
|
progresivní odporový trénink (2x/týden), začínající nejdříve 8 týdnů po operaci až do maximálně 12 měsíců po operaci s pouze tréninkem nízké až střední intenzity během prvních 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Šestiměsíční domácí cvičení
|
Domácí cvičení (2x týdně) s úvodním poradenstvím a týdenním telefonickým kontaktem začínající nejdříve 8 týdnů po operaci až do maximálně 12 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre fyzické funkce, jak je hodnoceno Dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (po 6 měsících)
|
Změna z výchozího stavu na konec intervence (po 6 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková kvalita života díky EORTC QLQ-C30 a specifickému modulu pro rakovinu slinivky (QLQ-PAN26)
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
|
změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Únava (Multidimenzionální inventář únavy (MFI))
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
|
změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPPORT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .