Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интервенционных упражнений для пациентов с раком поджелудочной железы (SUPPORT)

24 февраля 2017 г. обновлено: German Cancer Research Center

ПОДДЕРЖКА - Исследование под наблюдением прогрессивной тренировки с отягощениями для пациентов с раком поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое испытание вмешательства

Целью этого исследования является сравнение влияния двух специальных упражнений и одного стандартного контрольного лечения на физическое функционирование. Исследователи ожидают, что контролируемые тренировки наиболее полезны для пациентов. Однако они также рассчитывают на некоторую пользу для пациентов в домашнем обучении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированное контролируемое сбалансированное параллельное групповое исследование были включены 65 взрослых пациентов с раком поджелудочной железы (стадия I-IV) из университетской хирургической клиники в Гейдельберге. В исследовании сравнивались два конкретных вмешательства с упражнениями и одно стандартное контрольное лечение. Программы вмешательства включали (1) 6-месячную контролируемую тренировку средней и высокой интенсивности с прогрессивным сопротивлением и (2) 6-месячную домашнюю тренировку. Таким образом, два вмешательства различались прежде всего по интенсивности и способу проведения вмешательства. Оба вмешательства начинались не ранее, чем через 8 недель после операции, чтобы обеспечить заживление раны максимум до 12 месяцев после операции. Прогрессивная тренировка под наблюдением начиналась только с тренировок средней интенсивности в течение первых 4 недель. Только пациенты без сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в вмешательствах (например, сильная боль, сердечная недостаточность, снижение способности стоять или ходить).

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние различных вмешательств на физическое функционирование, измеряемое как изменение от исходного уровня до 6 месяцев. Дополнительными конечными точками являются общее качество жизни, утомляемость, выносливость и силовые показатели, приверженность к вмешательствам, прекращение адъювантной терапии, масса тела и состав тела, прогрессирование заболевания, общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Все результаты оценивались каждые 3 месяца в течение минимального периода наблюдения 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • German Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком поджелудочной железы (стадия I-IV)
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Резекция, выполненная в Университетской клинике Гейдельберга
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в вмешательствах (например, сильная боль, сердечная недостаточность, снижение способности стоять или ходить)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Шесть месяцев тренировок под наблюдением
Поведенческий: Шесть месяцев тренировок с отягощениями под наблюдением
прогрессивные тренировки с отягощениями (2 раза в неделю), начиная не ранее, чем через 8 недель после операции, и не позднее, чем через 12 месяцев после операции, при этом в течение первых 4 недель тренируются только с низкой и средней интенсивностью.
Экспериментальный: Полгода тренировок на дому
Поведенческий: Полгода тренировок на дому
Тренировки на дому (2 раза в неделю) с первоначальным консультированием и еженедельным контактом по телефону, начиная не ранее, чем через 8 недель после операции, и не позднее, чем через 12 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка физического функционирования по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ) EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (через 6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (через 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее качество жизни по EORTC QLQ-C30 и специальному модулю для рака поджелудочной железы (QLQ-PAN26)
Временное ограничение: изменение исходного уровня до конца вмешательства (6 месяцев)
изменение исходного уровня до конца вмешательства (6 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Усталость (Многомерная инвентаризация усталости (MFI))
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца вмешательства (6 месяцев)
изменение от исходного уровня до конца вмешательства (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Cancer Research Center

Соавторы

University of Heidelberg Medical Center
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Следователи

  • Главный следователь: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUPPORT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться