Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji fizycznej u pacjentów z rakiem trzustki (SUPPORT)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center

WSPARCIE - Progresywny trening oporowy nadzorowany przez badanie dla pacjentów z rakiem trzustki: randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch specyficznych ćwiczeń fizycznych i jednej standardowej grupy kontrolnej na funkcjonowanie fizyczne. Badacze spodziewają się, że nadzorowany trening jest najbardziej korzystny dla pacjentów. Jednak spodziewają się również pewnych korzyści dla pacjentów w szkoleniu w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane i kontrolowane badanie w zrównoważonych grupach równoległych obejmowało 65 dorosłych pacjentów z rakiem trzustki (stadium I-IV) z Kliniki Chirurgii Uniwersyteckiej w Heidelbergu. W badaniu porównano dwie specyficzne interwencje ruchowe i jedną grupę kontrolną standardowej opieki. Programy interwencyjne obejmowały (1) 6-miesięczny nadzorowany progresywny trening oporowy o umiarkowanej do wysokiej intensywności oraz (2) 6-miesięczny trening fizyczny w domu. Zatem te dwie interwencje różniły się przede wszystkim intensywnością i sposobem podawania interwencji. Obie interwencje rozpoczęto najwcześniej 8 tygodni po operacji, aby umożliwić gojenie się rany maksymalnie do 12 miesięcy po operacji. Nadzorowany trening progresywny rozpoczął się od treningu o umiarkowanej intensywności w ciągu pierwszych 4 tygodni. Tylko pacjenci bez chorób współistniejących wykluczających udział w ramionach interwencji (np. silny ból, niewydolność serca, ograniczona zdolność stania lub chodzenia).

Głównym celem jest porównanie wpływu różnych interwencji na funkcjonowanie fizyczne, mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Dodatkowe punkty końcowe to ogólna jakość życia, zmęczenie, wytrzymałość i wydajność siłowa, przestrzeganie interwencji, przerwanie leczenia uzupełniającego, masa ciała i skład ciała, progresja choroby, przeżycie całkowite i wolne od progresji. Wszystkie wyniki oceniano co 3 miesiące przez minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • German Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem trzustki (stadium I-IV)
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Resekcja wykonana w Klinice Uniwersyteckiej w Heidelbergu
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Obecność chorób współistniejących, które wykluczają udział w ramionach interwencji (np. silny ból, niewydolność serca, zmniejszona zdolność stania lub chodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Sześciomiesięczny nadzorowany trening fizyczny
Behawioralne: Sześć miesięcy nadzorowanego treningu oporowego
progresywny trening oporowy (2x/tydz.), rozpoczynający się najwcześniej 8 tygodni po operacji do maksymalnie 12 miesięcy po operacji, z treningiem o niskiej lub umiarkowanej intensywności przez pierwsze 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Sześciomiesięczny trening fizyczny w domu
Behawioralne: Sześciomiesięczny trening fizyczny w domu
Trening fizyczny w domu (2x/tydz.) ze wstępną poradą i cotygodniowym kontaktem telefonicznym, począwszy od najwcześniejszego 8 tygodnia po operacji do maksymalnie 12 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonowania fizycznego, oceniany przez Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (po 6 miesiącach)
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia z EORTC QLQ-C30 i modułu specyficznego dla raka trzustki (QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie (wielowymiarowy inwentarz zmęczenia (MFI))
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Współpracownicy

University of Heidelberg Medical Center
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPPORT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Sześć miesięcy nadzorowanego treningu oporowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj