Harjoitusinterventiotutkimus haimasyöpäpotilaille (SUPPORT)
TUKI – Tutki valvottua progressiivista vastustuskykykoulutusta haimasyöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettuun kontrolloituun tasapainotettuun rinnakkaisryhmään kuuluviin tutkimuksiin osallistui 65 aikuista haimasyöpäpotilasta (vaihe I-IV) Heidelbergin yliopiston kirurgian klinikalta. Tutkimuksessa verrattiin kahta erityistä harjoitusinterventiota ja yhtä standardihoitoa. Interventio-ohjelmat olivat (1) 6 kuukauden valvottu keski-intensiivinen, progressiivinen vastusharjoittelu ja (2) 6 kuukauden kotiharjoittelu. Siten nämä kaksi interventiota erosivat ensisijaisesti toimenpiteen intensiteetin ja antotavan mukaan. Molemmat interventiot aloitettiin aikaisintaan 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta haavat paranivat enintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ohjattu progressiivinen harjoittelu aloitettiin vain kohtalaisen intensiivisellä harjoittelulla ensimmäisen 4 viikon aikana. Vain potilaat, joilla ei ole muita sairauksia, jotka estävät osallistumisen interventiohaaroihin (esim. vaikea kipu, sydämen vajaatoiminta, heikentynyt seisoma- tai kävelykyky) olivat kelvollisia.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata eri interventioiden vaikutuksia fyysiseen toimintaan, mitattuna muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Muita päätepisteitä ovat yleinen elämänlaatu, väsymys, kestävyys ja voimasuorituskyky, toimenpiteiden noudattaminen, adjuvanttihoidon keskeyttäminen, ruumiinpaino ja koostumus, taudin eteneminen, kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen. Kaikki tulokset on arvioitu 3 kuukauden välein vähintään 12 kuukauden seurantajakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasyöpäpotilaat (vaihe I-IV)
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Leikkaus suoritettu Heidelbergin yliopistollisella klinikalla
- Riittävä saksan kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka estävät osallistumisen interventioryhmiin (esim. voimakas kipu, sydämen vajaatoiminta, heikentynyt seisoma- tai kävelykyky)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kuuden kuukauden ohjattua harjoittelua
|
progressiivinen vastusharjoittelu (2x/viikko), alkaen aikaisintaan 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vain matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua ensimmäisten 4 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Kuuden kuukauden kotiharjoittelu
|
Kotiliikuntaharjoittelu (2x/viikko) alustavalla neuvonnalla ja viikoittain puhelinyhteydellä alkaen aikaisintaan 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen toiminnan pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) EORTC QLQ-C30 arvioimina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukauden kuluttua)
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EORTC QLQ-C30:n ja haimasyövän erityismoduulin (QLQ-PAN26) yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos perustilasta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
|
muutos perustilasta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymys (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI))
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPPORT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .