Estudio de intervención de ejercicio para pacientes con cáncer de páncreas (SUPPORT)
SUPPORT - Estudio de entrenamiento de resistencia progresiva supervisado para pacientes con cáncer de páncreas: un ensayo de intervención controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo de grupos paralelos equilibrados controlados aleatoriamente incluyó a 65 pacientes adultos con cáncer de páncreas (estadio I-IV) de la Clínica de Cirugía Universitaria de Heidelberg. El estudio comparó dos intervenciones de ejercicios específicos y un brazo de control de atención estándar. Los programas de intervención fueron (1) un entrenamiento de resistencia progresivo supervisado de intensidad moderada a alta de 6 meses, y (2) un entrenamiento de ejercicios en el hogar de 6 meses. Por lo tanto, las dos intervenciones se diferenciaron principalmente por la intensidad y el modo de administración de la intervención. Ambas intervenciones comenzaron como mínimo 8 semanas después de la cirugía para permitir la cicatrización de la herida hasta un máximo de 12 meses después de la cirugía. El entrenamiento progresivo supervisado comenzó con solo un entrenamiento de intensidad moderada durante las primeras 4 semanas. Solo los pacientes sin comorbilidades que impidan la participación en los brazos de intervención (p. dolor intenso, insuficiencia cardíaca, reducción de la capacidad para pararse o caminar) fueron elegibles.
El objetivo principal es comparar los efectos de las diferentes intervenciones sobre el funcionamiento físico, medido como cambio desde el inicio hasta los 6 meses. Los criterios de valoración adicionales son la calidad de vida general, la fatiga, la resistencia y el rendimiento de la fuerza, la adherencia a las intervenciones, la interrupción de la terapia adyuvante, el peso y la composición corporal, la progresión de la enfermedad, la supervivencia general y libre de progresión. Todos los resultados se evaluaron cada 3 meses durante un período mínimo de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas (estadio I-IV)
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Resección realizada en la Clínica Universitaria de Heidelberg
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• Presencia de comorbilidades que impiden la participación en los brazos de intervención (p. dolor intenso, insuficiencia cardiaca, reducción de la capacidad para ponerse de pie o caminar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Seis meses de entrenamiento físico supervisado
|
entrenamiento de resistencia progresivo (2x/semana), comenzando como mínimo 8 semanas después de la cirugía hasta un máximo de 12 meses después de la cirugía con solo entrenamiento de intensidad baja a moderada durante las primeras 4 semanas.
|
|
Experimental: Seis meses de entrenamiento físico en el hogar
|
Entrenamiento de ejercicios en el hogar (2x/semana) con asesoramiento inicial y contacto telefónico semanal comenzando como mínimo 8 semanas después de la cirugía hasta un máximo de 12 meses después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de funcionamiento físico, según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 6 meses)
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (después de 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida general de EORTC QLQ-C30 y el módulo específico para el cáncer de páncreas (QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fatiga (Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI))
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPPORT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos