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Étude d'intervention d'exercice pour les patients atteints d'un cancer du pancréas (SUPPORT)

24 février 2017 mis à jour par: German Cancer Research Center

SOUTIEN - Étude de l'entraînement en résistance progressive supervisé pour les patients atteints d'un cancer du pancréas : un essai d'intervention contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les effets de deux interventions d'exercice spécifiques et d'un bras témoin de soins standard sur le fonctionnement physique. Les chercheurs s'attendent à ce que l'entraînement supervisé soit le plus bénéfique pour les patients. Cependant, ils s'attendent également à certains avantages pour les patients dans le cadre de la formation à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai randomisé contrôlé en groupes parallèles équilibrés a inclus 65 patients adultes atteints d'un cancer du pancréas (stade I-IV) de la clinique de chirurgie universitaire de Heidelberg. L'étude a comparé deux interventions d'exercice spécifiques et un groupe témoin de soins standard. Les programmes d'intervention étaient (1) un entraînement de résistance progressive supervisé d'intensité modérée à élevée de 6 mois et (2) un entraînement physique à domicile de 6 mois. Ainsi, les deux interventions différaient principalement par l'intensité et le mode d'administration de l'intervention. Les deux interventions ont commencé au plus tôt 8 semaines après la chirurgie pour permettre la cicatrisation de la plaie jusqu'à Maximum 12 mois après la chirurgie. L'entraînement progressif supervisé a commencé avec seulement un entraînement d'intensité modérée pendant les 4 premières semaines. Seuls les patients sans comorbidités qui empêchent la participation aux bras d'intervention (par ex. douleur intense, insuffisance cardiaque, capacité réduite à se tenir debout ou à marcher) étaient éligibles.

L'objectif principal est de comparer les effets des différentes interventions sur le fonctionnement physique, mesurés en tant que changement de la ligne de base à 6 mois. Les critères d'évaluation supplémentaires sont la qualité de vie globale, la fatigue, l'endurance et la force, l'observance des interventions, l'arrêt du traitement adjuvant, le poids et la composition corporelle, la progression de la maladie, la survie globale et sans progression. Tous les résultats ont été évalués tous les 3 mois pour une période de suivi minimale de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • German Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du pancréas (stade I-IV)
  • Patients ≥ 18 ans
  • Résection réalisée à la clinique universitaire de Heidelberg
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Présence de comorbidités qui empêchent la participation aux bras d'intervention (par ex. douleur intense, insuffisance cardiaque, capacité réduite à se tenir debout ou à marcher)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Entraînement physique supervisé de six mois
entraînement en résistance progressif (2x/semaine), commençant au plus tôt 8 semaines après la chirurgie jusqu'à un maximum de 12 mois après la chirurgie avec seulement un entraînement d'intensité faible à modérée pendant les 4 premières semaines.
Expérimental: Six mois d'entraînement physique à domicile
Entraînement physique à domicile (2x/semaine) avec conseil initial et contact téléphonique hebdomadaire commençant au plus tôt 8 semaines après la chirurgie jusqu'à un maximum de 12 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de fonctionnement physique, tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) EORTC QLQ-C30
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (après 6 mois)
Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (après 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie globale de l'EORTC QLQ-C30 et du module spécifique pour le cancer du pancréas (QLQ-PAN26)
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)
changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fatigue (inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI))
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)
changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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