- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01977066
Étude d'intervention d'exercice pour les patients atteints d'un cancer du pancréas (SUPPORT)
SOUTIEN - Étude de l'entraînement en résistance progressive supervisé pour les patients atteints d'un cancer du pancréas : un essai d'intervention contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai randomisé contrôlé en groupes parallèles équilibrés a inclus 65 patients adultes atteints d'un cancer du pancréas (stade I-IV) de la clinique de chirurgie universitaire de Heidelberg. L'étude a comparé deux interventions d'exercice spécifiques et un groupe témoin de soins standard. Les programmes d'intervention étaient (1) un entraînement de résistance progressive supervisé d'intensité modérée à élevée de 6 mois et (2) un entraînement physique à domicile de 6 mois. Ainsi, les deux interventions différaient principalement par l'intensité et le mode d'administration de l'intervention. Les deux interventions ont commencé au plus tôt 8 semaines après la chirurgie pour permettre la cicatrisation de la plaie jusqu'à Maximum 12 mois après la chirurgie. L'entraînement progressif supervisé a commencé avec seulement un entraînement d'intensité modérée pendant les 4 premières semaines. Seuls les patients sans comorbidités qui empêchent la participation aux bras d'intervention (par ex. douleur intense, insuffisance cardiaque, capacité réduite à se tenir debout ou à marcher) étaient éligibles.
L'objectif principal est de comparer les effets des différentes interventions sur le fonctionnement physique, mesurés en tant que changement de la ligne de base à 6 mois. Les critères d'évaluation supplémentaires sont la qualité de vie globale, la fatigue, l'endurance et la force, l'observance des interventions, l'arrêt du traitement adjuvant, le poids et la composition corporelle, la progression de la maladie, la survie globale et sans progression. Tous les résultats ont été évalués tous les 3 mois pour une période de suivi minimale de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, D-69120
- German Cancer Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas (stade I-IV)
- Patients ≥ 18 ans
- Résection réalisée à la clinique universitaire de Heidelberg
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
• Présence de comorbidités qui empêchent la participation aux bras d'intervention (par ex. douleur intense, insuffisance cardiaque, capacité réduite à se tenir debout ou à marcher)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Entraînement physique supervisé de six mois
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entraînement en résistance progressif (2x/semaine), commençant au plus tôt 8 semaines après la chirurgie jusqu'à un maximum de 12 mois après la chirurgie avec seulement un entraînement d'intensité faible à modérée pendant les 4 premières semaines.
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Expérimental: Six mois d'entraînement physique à domicile
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Entraînement physique à domicile (2x/semaine) avec conseil initial et contact téléphonique hebdomadaire commençant au plus tôt 8 semaines après la chirurgie jusqu'à un maximum de 12 mois après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de fonctionnement physique, tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) EORTC QLQ-C30
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (après 6 mois)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (après 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie globale de l'EORTC QLQ-C30 et du module spécifique pour le cancer du pancréas (QLQ-PAN26)
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)
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changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fatigue (inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI))
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)
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changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUPPORT
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