Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjonsstudie for pasienter med bukspyttkjertelkreft (SUPPORT)

24. februar 2017 oppdatert av: German Cancer Research Center

SUPPORT - Studie overvåket progressiv motstandstrening for pasienter med bukspyttkjertelkreft: en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to spesifikke treningsintervensjoner og en standard kontrollarm på fysisk funksjon. Forskerne forventer at overvåket trening er mest fordelaktig for pasientene. Men de forventer også en viss fordel for pasientene i den hjemmebaserte opplæringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte-kontrollerte studien med balansert-parallellgruppe inkluderte 65 voksne pasienter med bukspyttkjertelkreft (stadium I-IV) fra University Surgery Clinic i Heidelberg. Studien sammenlignet to spesifikke treningsintervensjoner og en standard kontrollarm. Intervensjonsprogrammene var (1) en 6-måneders veiledet moderat til høy intensitet, progressiv motstandstrening, og (2) en 6-måneders hjemmebasert treningstrening. Dermed skilte de to intervensjonene seg først og fremst ut fra intervensjonens intensitet og administreringsmåte. Begge intervensjonene startet tidligst 8 uker etter operasjonen for å tillate sårheling inntil maksimalt 12 måneder etter operasjonen. Den veiledede progressive treningen startet med kun moderat intensitetstrening i løpet av de første 4 ukene. Kun pasienter uten komorbiditeter som utelukker deltakelse i intervensjonsarmene (f. alvorlig smerte, hjertesvikt, redusert stå- eller gåevne) var kvalifisert.

Hovedmålet er å sammenligne effekten av de ulike intervensjonene på fysisk funksjon, målt som endring fra baseline til 6 måneder. Ytterligere endepunkter er generell livskvalitet, tretthet, utholdenhet og styrkeprestasjon, overholdelse av intervensjonene, seponering av adjuvant terapi, kroppsvekt og sammensetning, sykdomsprogresjon, total og progresjonsfri overlevelse. Alle utfall har blitt vurdert hver 3. måned i en minimum oppfølgingsperiode på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • German Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pankreaskreftpasienter (stadium I-IV)
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Reseksjon utført ved universitetsklinikken i Heidelberg
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av komorbiditeter som utelukker deltakelse i intervensjonsarmene (f.eks. sterke smerter, hjertesvikt, redusert stå- eller gåevne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Seks måneders veiledet treningstrening
progressiv motstandstrening (2x/uke), som starter tidligst 8 uker etter operasjonen til maksimalt 12 måneder etter operasjonen med kun lav til moderat intensitetstrening i løpet av de første 4 ukene.
Eksperimentell: Seks måneder hjemmebasert treningstrening
Hjemmebasert treningstrening (2x/uke) med førstegangsveiledning og ukentlig telefonkontakt med start tidligst 8 uker etter operasjonen til maksimalt 12 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for fysisk funksjon, som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 6 måneder)
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell livskvalitet fra EORTC QLQ-C30 og den spesifikke modulen for kreft i bukspyttkjertelen (QLQ-PAN26)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI))
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere