- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01977066
Treningsintervensjonsstudie for pasienter med bukspyttkjertelkreft (SUPPORT)
SUPPORT - Studie overvåket progressiv motstandstrening for pasienter med bukspyttkjertelkreft: en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte-kontrollerte studien med balansert-parallellgruppe inkluderte 65 voksne pasienter med bukspyttkjertelkreft (stadium I-IV) fra University Surgery Clinic i Heidelberg. Studien sammenlignet to spesifikke treningsintervensjoner og en standard kontrollarm. Intervensjonsprogrammene var (1) en 6-måneders veiledet moderat til høy intensitet, progressiv motstandstrening, og (2) en 6-måneders hjemmebasert treningstrening. Dermed skilte de to intervensjonene seg først og fremst ut fra intervensjonens intensitet og administreringsmåte. Begge intervensjonene startet tidligst 8 uker etter operasjonen for å tillate sårheling inntil maksimalt 12 måneder etter operasjonen. Den veiledede progressive treningen startet med kun moderat intensitetstrening i løpet av de første 4 ukene. Kun pasienter uten komorbiditeter som utelukker deltakelse i intervensjonsarmene (f. alvorlig smerte, hjertesvikt, redusert stå- eller gåevne) var kvalifisert.
Hovedmålet er å sammenligne effekten av de ulike intervensjonene på fysisk funksjon, målt som endring fra baseline til 6 måneder. Ytterligere endepunkter er generell livskvalitet, tretthet, utholdenhet og styrkeprestasjon, overholdelse av intervensjonene, seponering av adjuvant terapi, kroppsvekt og sammensetning, sykdomsprogresjon, total og progresjonsfri overlevelse. Alle utfall har blitt vurdert hver 3. måned i en minimum oppfølgingsperiode på 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreaskreftpasienter (stadium I-IV)
- Pasienter ≥ 18 år
- Reseksjon utført ved universitetsklinikken i Heidelberg
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av komorbiditeter som utelukker deltakelse i intervensjonsarmene (f.eks. sterke smerter, hjertesvikt, redusert stå- eller gåevne)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Seks måneders veiledet treningstrening
|
progressiv motstandstrening (2x/uke), som starter tidligst 8 uker etter operasjonen til maksimalt 12 måneder etter operasjonen med kun lav til moderat intensitetstrening i løpet av de første 4 ukene.
|
|
Eksperimentell: Seks måneder hjemmebasert treningstrening
|
Hjemmebasert treningstrening (2x/uke) med førstegangsveiledning og ukentlig telefonkontakt med start tidligst 8 uker etter operasjonen til maksimalt 12 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for fysisk funksjon, som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 6 måneder)
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (etter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell livskvalitet fra EORTC QLQ-C30 og den spesifikke modulen for kreft i bukspyttkjertelen (QLQ-PAN26)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
|
endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI))
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
|
endre fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPPORT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .