Oefeninterventiestudie voor patiënten met alvleesklierkanker (SUPPORT)
ONDERSTEUNING - Studie onder supervisie van progressieve weerstandstraining voor patiënten met alvleesklierkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gebalanceerde parallelle groepen omvatte 65 volwassen pancreaskankerpatiënten (stadium I-IV) van de Universitaire Chirurgiekliniek in Heidelberg. De studie vergeleek twee specifieke oefeninterventies en één standaard zorgcontrole-arm. De interventieprogramma's waren (1) een 6 maanden durende begeleide matige tot hoge intensiteit, progressieve weerstandstraining en (2) een 6 maanden durende thuistraining. De twee interventies verschilden dus voornamelijk door de intensiteit en wijze van toediening van de interventie. Beide ingrepen begonnen op zijn vroegst 8 weken na de operatie om wondgenezing mogelijk te maken tot maximaal 12 maanden na de operatie. De progressieve training onder toezicht begon met alleen matig intensieve training gedurende de eerste 4 weken. Alleen patiënten zonder comorbiditeit die deelname aan de interventiearmen uitsluiten (bijv. ernstige pijn, hartinsufficiëntie, verminderd vermogen om te staan of te lopen) kwamen in aanmerking.
Het primaire doel is om de effecten van de verschillende interventies op fysiek functioneren te vergelijken, gemeten als verandering vanaf baseline tot 6 maanden. Bijkomende eindpunten zijn algehele kwaliteit van leven, vermoeidheid, uithoudingsvermogen en krachtprestaties, therapietrouw, stopzetting van adjuvante therapie, lichaamsgewicht en samenstelling, ziekteprogressie, algehele en progressievrije overleving. Alle uitkomsten zijn elke 3 maanden beoordeeld voor een minimale follow-up periode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreaskankerpatiënten (stadium I-IV)
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Resectie uitgevoerd in de Universiteitskliniek van Heidelberg
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van comorbiditeiten die deelname aan de interventie-armen uitsluiten (bijv. hevige pijn, hartfalen, verminderd vermogen om te staan of te lopen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Zes maanden begeleide bewegingstraining
|
progressieve weerstandstraining (2x/week), beginnend op zijn vroegst 8 weken na de operatie tot maximaal 12 maanden na de operatie met alleen laag tot matig intensieve training gedurende de eerste 4 weken.
|
|
Experimenteel: Zes maanden thuistraining
|
Bewegingstraining aan huis (2x/week) met initiële begeleiding en wekelijks telefonisch contact vanaf ten vroegste 8 weken na de operatie tot maximaal 12 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score fysiek functioneren, zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (na 6 maanden)
|
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (na 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele kwaliteit van leven van EORTC QLQ-C30 en de specifieke module voor alvleesklierkanker (QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van de interventie (6 maanden)
|
verandering van baseline tot einde van de interventie (6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheid (Multidimensionale Vermoeidheid Inventarisatie (MFI))
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van interventie (6 maanden)
|
verandering van baseline tot einde van interventie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUPPORT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .