Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventiestudie voor patiënten met alvleesklierkanker (SUPPORT)

24 februari 2017 bijgewerkt door: German Cancer Research Center

ONDERSTEUNING - Studie onder supervisie van progressieve weerstandstraining voor patiënten met alvleesklierkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie

Het doel van deze studie is om de effecten van twee specifieke oefeninterventies en één standaard zorgcontrolearm op het fysiek functioneren te vergelijken. De onderzoekers verwachten dat begeleide training het meest gunstig is voor de patiënten. Ze verwachten echter ook enig voordeel voor patiënten in de thuistraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gebalanceerde parallelle groepen omvatte 65 volwassen pancreaskankerpatiënten (stadium I-IV) van de Universitaire Chirurgiekliniek in Heidelberg. De studie vergeleek twee specifieke oefeninterventies en één standaard zorgcontrole-arm. De interventieprogramma's waren (1) een 6 maanden durende begeleide matige tot hoge intensiteit, progressieve weerstandstraining en (2) een 6 maanden durende thuistraining. De twee interventies verschilden dus voornamelijk door de intensiteit en wijze van toediening van de interventie. Beide ingrepen begonnen op zijn vroegst 8 weken na de operatie om wondgenezing mogelijk te maken tot maximaal 12 maanden na de operatie. De progressieve training onder toezicht begon met alleen matig intensieve training gedurende de eerste 4 weken. Alleen patiënten zonder comorbiditeit die deelname aan de interventiearmen uitsluiten (bijv. ernstige pijn, hartinsufficiëntie, verminderd vermogen om te staan ​​of te lopen) kwamen in aanmerking.

Het primaire doel is om de effecten van de verschillende interventies op fysiek functioneren te vergelijken, gemeten als verandering vanaf baseline tot 6 maanden. Bijkomende eindpunten zijn algehele kwaliteit van leven, vermoeidheid, uithoudingsvermogen en krachtprestaties, therapietrouw, stopzetting van adjuvante therapie, lichaamsgewicht en samenstelling, ziekteprogressie, algehele en progressievrije overleving. Alle uitkomsten zijn elke 3 maanden beoordeeld voor een minimale follow-up periode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • German Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreaskankerpatiënten (stadium I-IV)
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Resectie uitgevoerd in de Universiteitskliniek van Heidelberg
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van comorbiditeiten die deelname aan de interventie-armen uitsluiten (bijv. hevige pijn, hartfalen, verminderd vermogen om te staan ​​of te lopen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Zes maanden begeleide bewegingstraining
Gedragsmatig: Zes maanden begeleide weerstandstraining
progressieve weerstandstraining (2x/week), beginnend op zijn vroegst 8 weken na de operatie tot maximaal 12 maanden na de operatie met alleen laag tot matig intensieve training gedurende de eerste 4 weken.
Experimenteel: Zes maanden thuistraining
Gedragsmatig: Zes maanden thuistraining
Bewegingstraining aan huis (2x/week) met initiële begeleiding en wekelijks telefonisch contact vanaf ten vroegste 8 weken na de operatie tot maximaal 12 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score fysiek functioneren, zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (na 6 maanden)
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (na 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van leven van EORTC QLQ-C30 en de specifieke module voor alvleesklierkanker (QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van de interventie (6 maanden)
verandering van baseline tot einde van de interventie (6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheid (Multidimensionale Vermoeidheid Inventarisatie (MFI))
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van interventie (6 maanden)
verandering van baseline tot einde van interventie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Cancer Research Center

Medewerkers

University of Heidelberg Medical Center
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPPORT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren