Träningsinterventionsstudie för patienter med pankreascancer (SUPPORT)
SUPPORT - Studie övervakad progressiv motståndsträning för pankreascancerpatienter: en randomiserad kontrollerad interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade-kontrollerade prövningen med balanserad parallellgrupp inkluderade 65 vuxna patienter med pankreascancer (stadium I-IV) från University Surgery Clinic i Heidelberg. Studien jämförde två specifika träningsinterventioner och en standardvårdkontrollarm. Interventionsprogrammen var (1) en 6-månaders övervakad måttlig till högintensiv, progressiv motståndsträning och (2) en 6-månaders hemmabaserad träningsträning. De två interventionerna skiljde sig alltså främst åt genom intensiteten och administreringssättet för interventionen. Båda ingreppen startade tidigast 8 veckor efter operationen för att möjliggöra sårläkning fram till maximalt 12 månader efter operationen. Den övervakade progressiva träningen började med endast måttlig intensitetsträning under de första 4 veckorna. Endast patienter utan komorbiditeter som utesluter deltagande i interventionsarmarna (t. svår smärta, hjärtinsufficiens, nedsatt stå- eller gångförmåga) var berättigade.
Det primära målet är att jämföra effekterna av de olika interventionerna på fysisk funktion, mätt som förändring från baslinje till 6 månader. Ytterligare effektmått är övergripande livskvalitet, trötthet, uthållighet och styrka, följsamhet till interventionerna, avbrytande av adjuvant terapi, kroppsvikt och sammansättning, sjukdomsprogression, total och progressionsfri överlevnad. Alla resultat har utvärderats var tredje månad under en uppföljningsperiod på minst 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreascancerpatienter (stadium I-IV)
- Patienter ≥ 18 år
- Resektion utförd vid universitetskliniken i Heidelberg
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Förekomst av komorbiditeter som utesluter deltagande i interventionsarmarna (t.ex. svår smärta, hjärtinsufficiens, nedsatt stå- eller gångförmåga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Sex månaders övervakad träningsträning
|
progressiv styrketräning (2x/vecka), med start tidigast 8 veckor efter operationen till max 12 månader efter operationen med endast låg till måttlig intensitetsträning under de första 4 veckorna.
|
|
Experimentell: Sex månader hemmabaserad träning
|
Hembaserad träningsträning (2x/vecka) med initial rådgivning och veckovis telefonkontakt med start tidigast 8 veckor efter operationen till max 12 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för fysisk funktion, bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen (efter 6 månader)
|
Ändring från baslinje till slutet av interventionen (efter 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande livskvalitet från EORTC QLQ-C30 och den specifika modulen för pankreascancer (QLQ-PAN26)
Tidsram: ändra från Baseline till slutet av interventionen (6 månader)
|
ändra från Baseline till slutet av interventionen (6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trötthet (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI))
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
|
ändra från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUPPORT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .