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Studio di intervento sull'esercizio per pazienti affetti da cancro al pancreas (SUPPORT)

24 febbraio 2017 aggiornato da: German Cancer Research Center

SUPPORTO - Allenamento di resistenza progressiva supervisionato dallo studio per i pazienti affetti da cancro al pancreas: uno studio di intervento controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due specifici interventi di esercizio e un braccio di controllo di cura standard sul funzionamento fisico. I ricercatori si aspettano che l'allenamento supervisionato sia più vantaggioso per i pazienti. Tuttavia, si aspettano anche alcuni benefici per i pazienti nella formazione domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato controllato a gruppi paralleli bilanciati ha incluso 65 pazienti adulti affetti da cancro al pancreas (stadio I-IV) della Clinica universitaria di chirurgia di Heidelberg. Lo studio ha confrontato due interventi di esercizi specifici e un braccio di controllo di cure standard. I programmi di intervento erano (1) un allenamento di resistenza progressivo supervisionato di intensità da moderata ad alta di 6 mesi e (2) un allenamento di esercizi a casa di 6 mesi. Pertanto, i due interventi differivano principalmente per l'intensità e la modalità di somministrazione dell'intervento. Entrambi gli interventi sono iniziati al più presto 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per consentire la guarigione della ferita fino a un massimo di 12 mesi dopo l'intervento. L'allenamento progressivo supervisionato è iniziato solo con un allenamento di intensità moderata durante le prime 4 settimane. Solo i pazienti senza comorbilità che precludono la partecipazione ai bracci di intervento (ad es. forti dolori, insufficienza cardiaca, ridotta capacità di stare in piedi o di camminare) erano ammissibili.

L'obiettivo primario è confrontare gli effetti dei diversi interventi sul funzionamento fisico, misurati come variazione dal basale a 6 mesi. Ulteriori endpoint sono la qualità generale della vita, l'affaticamento, la resistenza e le prestazioni di forza, l'aderenza agli interventi, l'interruzione della terapia adiuvante, il peso corporeo e la composizione, la progressione della malattia, la sopravvivenza globale e libera da progressione. Tutti i risultati sono stati valutati ogni 3 mesi per un periodo minimo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • German Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al pancreas (stadio I-IV)
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Resezione eseguita presso la Clinica Universitaria di Heidelberg
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Presenza di comorbidità che precludono la partecipazione ai bracci di intervento (es. forte dolore, insufficienza cardiaca, ridotta capacità di stare in piedi o di camminare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Sei mesi di allenamento fisico supervisionato
Comportamentale: Sei mesi di allenamento di resistenza supervisionato
allenamento di resistenza progressivo (2x/settimana), a partire dalle prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a un massimo di 12 mesi dopo l'intervento con solo un allenamento di intensità da bassa a moderata durante le prime 4 settimane.
Sperimentale: Sei mesi di allenamento a casa
Comportamentale: Sei mesi di allenamento a casa
Esercizio fisico a domicilio (2x/settimana) con consulenza iniziale e contatto telefonico settimanale a partire da non più di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a un massimo di 12 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della funzionalità fisica, valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi)
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita da EORTC QLQ-C30 e modulo specifico per il cancro al pancreas (QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
passaggio dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica (Inventario multidimensionale della fatica (MFI))
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Collaboratori

University of Heidelberg Medical Center
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPPORT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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