膵臓がん患者に対する運動介入研究 (SUPPORT)
2017年2月24日 更新者：German Cancer Research Center
サポート - 膵臓がん患者を対象とした研究監修付き進行性レジスタンストレーニング: ランダム化対照介入試験
この研究の目的は、身体機能に対する 2 つの特定の運動介入と 1 つの標準的なケア対照群の効果を比較することです。研究者らは、監視付きトレーニングが患者にとって最も有益であると予想しています。
しかし、彼らはまた、在宅トレーニングが患者にとって一定の利益をもたらすことも期待している。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照平衡並行群間試験には、ハイデルベルクの大学外科クリニックの成人膵臓がん患者（ステージI～IV）65人が参加した。 この研究では、2つの特定の運動介入と1つの標準的なケア対照群を比較しました。 介入プログラムは、(1) 6 か月の監督下中強度から高強度の漸進的抵抗トレーニング、および (2) 6 か月の自宅ベースの運動トレーニングでした。 したがって、2 つの介入の主な違いは、介入の強度と投与方法です。 どちらの介入も、手術後最長 12 か月まで創傷治癒を可能にするために、手術後 8 週間後に開始されました。 監視付きの漸進的トレーニングは、最初の 4 週間は中強度のトレーニングのみから始まりました。 介入群への参加を妨げる併存疾患を持たない患者のみ（例： 重度の痛み、心不全、立位または歩行能力の低下）が対象でした。
主な目的は、身体機能に対するさまざまな介入の効果を、ベースラインから 6 か月までの変化として測定して比較することです。 追加のエンドポイントは、全体的な生活の質、疲労、持久力、筋力パフォーマンス、介入の順守、補助療法の中止、体重と体組成、疾患の進行、全生存期間および無増悪生存期間です。 すべての結果は、最低 12 か月の追跡期間にわたって 3 か月ごとに評価されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- German Cancer Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がん患者（ステージ I ～ IV）
- 18歳以上の患者
- ハイデルベルク大学クリニックで行われた切除
- 十分なドイツ語スキル
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
• 介入群への参加を妨げる併存疾患の存在（例: 重度の痛み、心不全、立位または歩行能力の低下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：6ヶ月間の監視付き運動トレーニング
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段階的なレジスタンス トレーニング (週 2 回)。術後 8 週間後から最長 12 か月後まで開始し、最初の 4 週間は低強度から中強度のトレーニングのみ。
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実験的：6ヶ月間の自宅での運動トレーニング
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自宅での運動トレーニング (週 2 回) と初回カウンセリングおよび毎週の電話連絡は、手術後 8 週間後から最長 12 か月後まで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) EORTC QLQ-C30 によって評価される身体機能スコア
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化（6か月後）
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ベースラインから介入終了までの変化（6か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30 および膵臓がんに特化したモジュール (QLQ-PAN26) による全体的な生活の質
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化（6か月）
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ベースラインから介入終了までの変化（6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疲労 (多次元疲労インベントリ (MFI))
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化（6か月）
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ベースラインから介入終了までの変化（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen G Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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