Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati beavatkozási tanulmány hasnyálmirigyrákos betegek számára (SUPPORT)

2017. február 24. frissítette: German Cancer Research Center

TÁMOGATÁS – Felügyelt progresszív rezisztencia tréning tanulmányozása hasnyálmirigyrákos betegek számára: Randomizált, kontrollált beavatkozási próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két speciális gyakorlati beavatkozás és egy standard ellátási kontroll kar fizikai működésre gyakorolt ​​hatását. A kutatók arra számítanak, hogy a felügyelt edzés a legelőnyösebb a betegek számára. Az otthoni képzésben azonban némi haszonra is számítanak a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A randomizált, kontrollált kiegyensúlyozott-párhuzamos csoportos vizsgálatban 65 felnőtt hasnyálmirigyrákos beteg vett részt (I-IV. stádium) a Heidelbergi Egyetemi Sebészeti Klinikáról. A tanulmány két speciális gyakorlati beavatkozást és egy standard ellátási kontroll kart hasonlított össze. A beavatkozási programok a következők voltak: (1) egy 6 hónapos, felügyelt, közepestől magas intenzitású, progresszív ellenállási tréning, és (2) egy 6 hónapos otthoni edzés. Így a két beavatkozás elsősorban a beavatkozás intenzitásában és beadási módjában tért el egymástól. Mindkét beavatkozás legkorábban a műtét után 8 héttel kezdődött, hogy lehetővé tegyék a sebgyógyulást a műtét után legfeljebb 12 hónapig. A felügyelt progresszív edzés csak közepes intenzitású edzéssel indult az első 4 hétben. Csak olyan betegek, akiknek nincs olyan társbetegsége, amely kizárja a beavatkozási karokban való részvételt (pl. súlyos fájdalom, szívelégtelenség, csökkent állóképesség vagy járás) alkalmasak voltak.

Az elsődleges cél a különböző beavatkozások fizikai működésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, a kiindulási állapottól 6 hónapig mért változásként. További végpontok az általános életminőség, a fáradtság, az állóképesség és az erőteljesítmény, a beavatkozások betartása, az adjuváns terápia abbahagyása, a testtömeg és -összetétel, a betegség progressziója, az általános és progressziómentes túlélés. Minden eredményt 3 havonta értékeltek legalább 12 hónapos követési időszakon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • German Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigyrákos betegek (I-IV. stádium)
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Reszekció a Heidelbergi Egyetemi Klinikán történt
  • Megfelelő német nyelvtudás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek kizárják a beavatkozási karokban való részvételt (pl. súlyos fájdalom, szívelégtelenség, csökkent állóképesség vagy járás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Hat hónapos felügyelt edzés
progresszív rezisztencia edzés (2x/hét), amely legkorábban a műtét után 8 héttel kezdődik, legfeljebb a műtét után 12 hónapig, az első 4 hétben csak alacsony vagy közepes intenzitású edzéssel.
Kísérleti: Hat hónapos otthoni edzés
Otthoni testedzés (2x/hét) kezdeti tanácsadással és heti telefonos kapcsolattartással, legkorábban a műtét után 8 héttel, maximum 12 hónapig a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikai funkcionális pontszám az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap után)
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EORTC QLQ-C30 és a hasnyálmirigyrák speciális modulja (QLQ-PAN26) általános életminősége
Időkeret: változás az alaphelyzetről a beavatkozás végére (6 hónap)
változás az alaphelyzetről a beavatkozás végére (6 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fáradtság (Multidimenzionális Fáradtsági Leltár (MFI))
Időkeret: változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap)
változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel