- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01977066
Gyakorlati beavatkozási tanulmány hasnyálmirigyrákos betegek számára (SUPPORT)
TÁMOGATÁS – Felügyelt progresszív rezisztencia tréning tanulmányozása hasnyálmirigyrákos betegek számára: Randomizált, kontrollált beavatkozási próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált, kontrollált kiegyensúlyozott-párhuzamos csoportos vizsgálatban 65 felnőtt hasnyálmirigyrákos beteg vett részt (I-IV. stádium) a Heidelbergi Egyetemi Sebészeti Klinikáról. A tanulmány két speciális gyakorlati beavatkozást és egy standard ellátási kontroll kart hasonlított össze. A beavatkozási programok a következők voltak: (1) egy 6 hónapos, felügyelt, közepestől magas intenzitású, progresszív ellenállási tréning, és (2) egy 6 hónapos otthoni edzés. Így a két beavatkozás elsősorban a beavatkozás intenzitásában és beadási módjában tért el egymástól. Mindkét beavatkozás legkorábban a műtét után 8 héttel kezdődött, hogy lehetővé tegyék a sebgyógyulást a műtét után legfeljebb 12 hónapig. A felügyelt progresszív edzés csak közepes intenzitású edzéssel indult az első 4 hétben. Csak olyan betegek, akiknek nincs olyan társbetegsége, amely kizárja a beavatkozási karokban való részvételt (pl. súlyos fájdalom, szívelégtelenség, csökkent állóképesség vagy járás) alkalmasak voltak.
Az elsődleges cél a különböző beavatkozások fizikai működésre gyakorolt hatásának összehasonlítása, a kiindulási állapottól 6 hónapig mért változásként. További végpontok az általános életminőség, a fáradtság, az állóképesség és az erőteljesítmény, a beavatkozások betartása, az adjuváns terápia abbahagyása, a testtömeg és -összetétel, a betegség progressziója, az általános és progressziómentes túlélés. Minden eredményt 3 havonta értékeltek legalább 12 hónapos követési időszakon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigyrákos betegek (I-IV. stádium)
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Reszekció a Heidelbergi Egyetemi Klinikán történt
- Megfelelő német nyelvtudás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
• Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek kizárják a beavatkozási karokban való részvételt (pl. súlyos fájdalom, szívelégtelenség, csökkent állóképesség vagy járás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Hat hónapos felügyelt edzés
|
progresszív rezisztencia edzés (2x/hét), amely legkorábban a műtét után 8 héttel kezdődik, legfeljebb a műtét után 12 hónapig, az első 4 hétben csak alacsony vagy közepes intenzitású edzéssel.
|
|
Kísérleti: Hat hónapos otthoni edzés
|
Otthoni testedzés (2x/hét) kezdeti tanácsadással és heti telefonos kapcsolattartással, legkorábban a műtét után 8 héttel, maximum 12 hónapig a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikai funkcionális pontszám az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap után)
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EORTC QLQ-C30 és a hasnyálmirigyrák speciális modulja (QLQ-PAN26) általános életminősége
Időkeret: változás az alaphelyzetről a beavatkozás végére (6 hónap)
|
változás az alaphelyzetről a beavatkozás végére (6 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fáradtság (Multidimenzionális Fáradtsági Leltár (MFI))
Időkeret: változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap)
|
változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPPORT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .