Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinterventionsundersøgelse for patienter med bugspytkirtelkræft (SUPPORT)

24. februar 2017 opdateret af: German Cancer Research Center

SUPPORT - Undersøgelse overvåget progressiv modstandstræning for patienter med pancreascancer: et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to specifikke træningsinterventioner og en standardplejekontrolarm på fysisk funktion. Efterforskerne forventer, at superviseret træning er mest gavnlig for patienterne. De forventer dog også en vis fordel for patienterne i den hjemmebaserede træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede-kontrollerede afbalancerede-parallel-gruppe-forsøg omfattede 65 voksne patienter med bugspytkirtelkræft (stadie I-IV) fra University Surgery Clinic i Heidelberg. Undersøgelsen sammenlignede to specifikke træningsinterventioner og en standardkontrolarm. Interventionsprogrammerne var (1) en 6-måneders overvåget moderat til høj intensitet, progressiv modstandstræning og (2) en 6-måneders hjemmebaseret træningstræning. De to interventioner adskilte sig således primært ved intensiteten og administrationsmåden af ​​interventionen. Begge indgreb startede tidligst 8 uger efter operationen for at muliggøre sårheling indtil maksimalt 12 måneder efter operationen. Den overvågede progressive træning startede med kun moderat intensitet træning i løbet af de første 4 uger. Kun patienter uden komorbiditet, der udelukker deltagelse i interventionsarme (f. svære smerter, hjerteinsufficiens, nedsat stå- eller gangevne) var kvalificerede.

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​de forskellige interventioner på fysisk funktionsevne, målt som ændring fra baseline til 6 måneder. Yderligere endepunkter er overordnet livskvalitet, træthed, udholdenhed og styrkepræstation, overholdelse af interventionerne, seponering af adjuverende terapi, kropsvægt og sammensætning, sygdomsprogression, generel og progressionsfri overlevelse. Alle resultater er blevet vurderet hver 3. måned i en minimumsopfølgningsperiode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • German Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreaskræftpatienter (stadie I-IV)
  • Patienter ≥ 18 år
  • Resektion udført på universitetsklinikken i Heidelberg
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af komorbiditeter, der udelukker deltagelse i interventionsarme (f.eks. svære smerter, hjerteinsufficiens, nedsat stå- eller gåevne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Seks måneders superviseret træningstræning
Adfærdsmæssigt: Seks måneders superviseret modstandstræning
progressiv modstandstræning (2x/uge), der starter tidligst 8 uger efter operationen indtil maksimalt 12 måneder efter operationen med kun lav til moderat intensitetstræning i de første 4 uger.
Eksperimentel: Seks måneders hjemmebaseret træningstræning
Adfærdsmæssigt: Seks måneders hjemmebaseret træningstræning
Hjemmebaseret motionstræning (2x/uge) med indledende rådgivning og ugentlig telefonkontakt med start tidligst 8 uger efter operationen indtil maksimalt 12 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk funktionsscore, som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention (efter 6 måneder)
Ændring fra baseline til afslutning af intervention (efter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet livskvalitet fra EORTC QLQ-C30 og det specifikke modul for bugspytkirtelkræft (QLQ-PAN26)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
ændring fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthed (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI))
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
ændring fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

University of Heidelberg Medical Center
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPPORT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Seks måneders superviseret modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner