Estudo de intervenção com exercícios para pacientes com câncer pancreático (SUPPORT)
SUPPORT - Estudo de Treinamento de Resistência Progressiva Supervisionado para Pacientes com Câncer Pancreático: um Estudo de Intervenção Controlada Randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo randomizado controlado de grupos paralelos balanceados incluiu 65 pacientes adultos com câncer pancreático (estágio I-IV) da University Surgery Clinic em Heidelberg. O estudo comparou duas intervenções de exercícios específicos e um braço de controle de tratamento padrão. Os programas de intervenção foram (1) treinamento de resistência progressiva supervisionado de intensidade moderada a alta por 6 meses e (2) treinamento de exercícios domiciliares de 6 meses. Assim, as duas intervenções diferiram principalmente pela intensidade e modo de administração da intervenção. Ambas as intervenções começaram no mínimo 8 semanas após a cirurgia para permitir a cicatrização da ferida até no máximo 12 meses após a cirurgia. O treinamento progressivo supervisionado começou apenas com treinamento de intensidade moderada durante as primeiras 4 semanas. Apenas pacientes sem comorbidades que impeçam a participação nos braços de intervenção (por exemplo, dor intensa, insuficiência cardíaca, redução da capacidade de ficar em pé ou andar) eram elegíveis.
O objetivo principal é comparar os efeitos das diferentes intervenções no funcionamento físico, medido como mudança desde o início até 6 meses. Pontos finais adicionais são qualidade de vida geral, fadiga, resistência e desempenho de força, adesão às intervenções, descontinuação da terapia adjuvante, peso e composição corporal, progressão da doença, sobrevida geral e livre de progressão. Todos os resultados foram avaliados a cada 3 meses por um período mínimo de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, D-69120
- German Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas (estágio I-IV)
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Ressecção realizada na Clínica Universitária de Heidelberg
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
• Presença de comorbidades que impedem a participação nos braços de intervenção (por exemplo, dor intensa, insuficiência cardíaca, redução da capacidade de ficar em pé ou andar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Seis meses de treinamento físico supervisionado
|
treinamento de resistência progressiva (2x/semana), começando no mínimo 8 semanas após a cirurgia até no máximo 12 meses após a cirurgia com apenas treinamento de intensidade baixa a moderada durante as primeiras 4 semanas.
|
|
Experimental: Seis meses de treinamento físico em casa
|
Treinamento de exercícios em casa (2x/semana) com aconselhamento inicial e contato telefônico semanal começando no mínimo 8 semanas após a cirurgia até no máximo 12 meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do funcionamento físico, conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (após 6 meses)
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção (após 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida geral do EORTC QLQ-C30 e do módulo específico para câncer pancreático (QLQ-PAN26)
Prazo: mudança da linha de base até o final da intervenção (6 meses)
|
mudança da linha de base até o final da intervenção (6 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fadiga (Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI))
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (6 meses)
|
mudança desde o início até o final da intervenção (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wochner R, Clauss D, Nattenmuller J, Tjaden C, Bruckner T, Kauczor HU, Hackert T, Wiskemann J, Steindorf K. Impact of progressive resistance training on CT quantified muscle and adipose tissue compartments in pancreatic cancer patients. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242785. doi: 10.1371/journal.pone.0242785. eCollection 2020.
- Wiskemann J, Clauss D, Tjaden C, Hackert T, Schneider L, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive Resistance Training to Impact Physical Fitness and Body Weight in Pancreatic Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Pancreas. 2019 Feb;48(2):257-266. doi: 10.1097/MPA.0000000000001221.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPPORT
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