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Übungsinterventionsstudie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (SUPPORT)

24. Februar 2017 aktualisiert von: German Cancer Research Center

SUPPORT – Studienüberwachtes progressives Widerstandstraining für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei spezifischen Übungseingriffen und einem Kontrollarm der Standardversorgung auf die körperliche Funktionsfähigkeit zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass überwachtes Training für die Patienten am vorteilhaftesten ist. Allerdings versprechen sie sich auch einen gewissen Nutzen für die Patienten vom Heimtraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der randomisierten, kontrollierten, ausgewogenen Parallelgruppenstudie nahmen 65 erwachsene Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium I-IV) aus der Universitätsklinik für Chirurgie Heidelberg teil. Die Studie verglich zwei spezifische Trainingsinterventionen und einen Kontrollarm der Standardversorgung. Die Interventionsprogramme waren (1) ein 6-monatiges überwachtes progressives Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität und (2) ein 6-monatiges Heimübungstraining. Somit unterschieden sich die beiden Interventionen vor allem durch die Intensität und Art der Verabreichung der Intervention. Beide Eingriffe begannen frühestens 8 Wochen nach der Operation, um eine Wundheilung bis maximal 12 Monate nach der Operation zu ermöglichen. Das überwachte progressive Training begann in den ersten 4 Wochen mit nur mäßig intensivem Training. Nur Patienten ohne Komorbiditäten, die eine Teilnahme an den Interventionsarmen ausschließen (z.B. starke Schmerzen, Herzinsuffizienz, eingeschränkte Steh- oder Gehfähigkeit) kamen infrage.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der verschiedenen Interventionen auf die körperliche Funktionsfähigkeit zu vergleichen, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten. Weitere Endpunkte sind allgemeine Lebensqualität, Müdigkeit, Ausdauer und Kraftleistung, Einhaltung der Interventionen, Absetzen der adjuvanten Therapie, Körpergewicht und -zusammensetzung, Krankheitsprogression, Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben. Alle Ergebnisse wurden alle 3 Monate für einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • German Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium I-IV)
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Resektion durchgeführt am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen von Komorbiditäten, die eine Teilnahme an den Interventionsarmen ausschließen (z. B. starke Schmerzen, Herzinsuffizienz, eingeschränkte Steh- oder Gehfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Sechs Monate betreutes Übungstraining
Verhalten: Sechs Monate betreutes Krafttraining
Progressives Krafttraining (2x/Woche), beginnend frühestens 8 Wochen nach der Operation bis maximal 12 Monate nach der Operation mit nur geringem bis mittlerem Intensitätstraining in den ersten 4 Wochen.
Experimental: Sechs Monate Heimtraining
Verhalten: Sechs Monate Heimtraining
Heimübungstraining (2x/Woche) mit Erstberatung und wöchentlichem Telefonkontakt, beginnend frühestens 8 Wochen nach der Operation bis maximal 12 Monate nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) EORTC QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (nach 6 Monaten)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (nach 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Lebensqualität aus EORTC QLQ-C30 und dem spezifischen Modul für Bauchspeicheldrüsenkrebs (QLQ-PAN26)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdung (Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI))
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

University of Heidelberg Medical Center
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen G Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center (DKFZ)/ German National Center for Tumor Diseases (NCT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPPORT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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