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MSPrebiotic 对老年人肠道健康的影响

2023年1月4日 更新者：St. Boniface Hospital

该临床试验的目的是研究马铃薯抗性淀粉对肠道微生物群（微生物或细菌）和短链脂肪酸水平的影响。 将测量和比较老年人和来自普通公众的老年人之间的水平。 马铃薯抗性淀粉的使用与特定临床和生活质量终点之间的相关性将在老年人和老年前的成年人中进行研究，来自普通大众的成年人将被研究。

假设 1：研究者假设老年人（≥70 岁）的微生物群与一般人群的成年人（30-50 岁）相比多样性较低且更容易失衡，并且老年人肠道菌群的这种失衡部分与他们饮食中的 RS 不足有关。

假设 2：研究者假设摄入食品级质量的马铃薯抗性淀粉 (MSPrebiotic) 将稳定肠道微生物组（即 LTC 居民（即高厚壁菌门/拟杆菌门比率）（即 与一般人群中的成年人相似），从而改善肠道健康并降低腹泻和/或肠道感染的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了评估马铃薯抗性淀粉对微生物群的影响，将对粪便样本进行焦磷酸测序以确定原始成分并评估研究期间的任何变化。 此外，马铃薯抗性淀粉对炎症标志物的影响将通过在研究期间收集的血液样本进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书的能力
  • 愿意在 14 周的研究期间提供 5 次粪便和血液标本
  • ≥ 70 岁的受试者
  • 受试者 30-50 岁

排除标准：

  • 怀孕
  • 克罗恩病或任何其他炎症性肠病
  • 患有狼疮或接受癌症化疗的人
  • 糖尿病前期或糖尿病
  • 甲状腺疾病
  • 肾病
  • 肝病
  • 既往胃肠道手术（肠切除术、胃绕道手术、结直肠手术）
  • 益生菌主题
  • 受试者在招募时服用抗生素或在过去五周内服用抗生素
  • 有吞咽困难的人
  • 使用额外纤维补充剂的受试者
  • 关于助消化剂、催吐剂和止吐剂、酸性消化道疾病药物和抗酸剂的主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有 MSPrebiotic 的老年人
每天 30 克 MSPrebiotic（马铃薯抗性淀粉）与 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体或未加热的半固体食物一起服用。 如果参与者正在服用任何药物，他们将被建议在服用任何药物之前 2 小时或之后 2 小时服用该产品。
膳食补充剂：MS益生元
马铃薯抗性淀粉
其他名称：
  • 马铃薯抗性淀粉
安慰剂比较：服用安慰剂的老年人
每天 30 克玉米淀粉与 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体或或未加热的半固体食物一起服用。 如果参与者正在服用任何药物，他们将被建议在服用任何药物之前 2 小时或之后 2 小时服用该产品。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂 - 玉米淀粉
实验性的：一般成年人群与 MSPrebiotic
每天服用 30 克 MSPrebiotic（马铃薯抗性淀粉）和 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体。 如果参与者正在服用任何药物，他们将被建议在服用任何药物之前 2 小时或之后 2 小时服用该产品。
膳食补充剂：MS益生元
马铃薯抗性淀粉
其他名称：
  • 马铃薯抗性淀粉
安慰剂比较：服用安慰剂的一般成年人群
每天服用 30 克玉米淀粉和 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体。 如果参与者正在服用任何药物，他们将被建议在服用任何药物之前 2 小时或之后 2 小时服用该产品。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂 - 玉米淀粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 克 MSPrebiotic 剂量的耐受性
大体时间：2、6、10 和 14 周
在第 2、6、10 和 14 周时，每天一次摄入 30 克 MSPrebiotic 对胃肠道副作用（过度胀气、排便改变、腹痛和腹胀）的耐受性相对于基线的变化。
2、6、10 和 14 周
肠道健康改善
大体时间：2、6、10 和 14 周
肠道健康改善的基线变化包括：减少便秘（即减少便秘） 在没有大便软化剂的情况下改善排便的便利性）、微生物组成（即。 在第 2、6、10 和 14 周时，有利的厚壁菌门与拟杆菌门比率）。
2、6、10 和 14 周
粪便中的短链脂肪酸水平和血液中的脂质水平
大体时间：2、4、6、10 和 14 周
粪便中短链脂肪酸水平相对于基线的变化包括；乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、异丁酸盐、戊酸盐、异戊酸盐在第 2、4、6、10 和 14 周。
2、4、6、10 和 14 周
炎症标志物
大体时间：2、6、10 和 14 周
2、6、10 和 14 周时血液中炎症标志物（IL-10、C 反应蛋白、TNFα）水平相对于基线的变化。
2、6、10 和 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、6、10 和 14 周时总体健康状况相对于基线的变化
大体时间：2、6、10 和 14 周
这将根据评估各种参数的每日健康日志的完成情况进行评估。
2、6、10 和 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Boniface Hospital

合作者

Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Michelle J Alfa, PhD、St. Boniface Hospital Research Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (其他标识符：University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

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