Effecten van MSPrebiotic op darmgezondheid bij ouderen
4 januari 2023 bijgewerkt door: St. Boniface Hospital
Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de effecten van aardappelresistent zetmeel op de microbiota (micro-organismen of bacteriën) en de niveaus van vetzuren met korte ketens in de darm. Niveaus zullen worden gemeten en vergeleken tussen oudere volwassenen en bij pre-ouderen, volwassenen uit het grote publiek. Een correlatie tussen het gebruik van aardappelresistent zetmeel en specifieke klinische eindpunten en kwaliteit van leven tussen oudere volwassenen en pre-oudere volwassenen uit het algemene publiek zal worden bestudeerd.
Hypothese 1: De onderzoeker veronderstelt dat het microbioom bij oudere volwassenen (≥70 jaar) minder divers is en vatbaarder voor onbalans in vergelijking met volwassenen (30-50 jaar) uit de algemene bevolking en dat deze onbalans van de darmmicroflora bij oudere volwassenen is gedeeltelijk gerelateerd aan onvoldoende RS in hun dieet.
Hypothese 2: De onderzoeker veronderstelt dat inname van aardappelresistent zetmeel van voedingskwaliteit (MSPrebiotic) het darmmicrobioom (d.w.z. hoge Firmicutes/Bacteroides-ratio) bij LTC-bewoners (d.w.z. vergelijkbaar met die van volwassenen uit de algemene bevolking), waardoor de darmgezondheid wordt verbeterd en het risico op diarree en/of darminfectie wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact op het aardappelresistente zetmeel op de microbiota te beoordelen, zal pyrosequencing worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters om de oorspronkelijke samenstelling te bepalen en eventuele veranderingen gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
Bovendien zal de impact van het aardappelresistente zetmeel op ontstekingsmarkers worden beoordeeld door middel van bloedmonsters die tijdens de studieperiode worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om gedurende de studieperiode van 14 weken 5 keer ontlasting en bloedmonsters te verstrekken
- Proefpersonen ≥ 70 jaar oud
- Onderwerpen 30-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- de ziekte van Crohn of een andere inflammatoire darmaandoening
- Personen met lupus of chemotherapie bij kanker
- Pre-diabetes of diabetes
- Schildklier aandoening
- Nierziekte
- Leverziekte
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (darmresectie, gastric bypass, colorectale chirurgie)
- Onderwerpen over probiotica
- Onderwerpen op antibiotica op het moment van rekrutering of op antibiotica in de afgelopen vijf weken
- Personen die dysfagie ervaren
- Onderwerpen die aanvullende vezelsupplementen gebruiken
- Onderwerpen over digestieven, emetica en anti-emetica, medicijnen tegen maagzuur en antacida.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen met MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (aardappelresistent zetmeel) per dag ingenomen met 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verwarmde vloeistof of niet-verwarmde halfvaste voeding.
Als de deelnemer medicijnen gebruikt, wordt hem geadviseerd om het product 2 uur vóór of 2 uur na de medicatie in te nemen.
|
Aardappelbestendig Zetmeel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ouderen met Placebo
30 g maizena per dag ingenomen met 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verwarmde vloeistof of/of niet-verhit halfvast voedsel.
Als de deelnemer medicijnen gebruikt, wordt hem geadviseerd om het product 2 uur vóór of 2 uur na de medicatie in te nemen.
|
Placebo - Maïszetmeel
|
|
Experimenteel: Algemene volwassen bevolking met MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (aardappelresistent zetmeel) per dag ingenomen met 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verwarmde vloeistof.
Als de deelnemer medicijnen gebruikt, wordt hem geadviseerd om het product 2 uur vóór of 2 uur na de medicatie in te nemen.
|
Aardappelbestendig Zetmeel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Algemene volwassen bevolking met Placebo
30 g maïszetmeel per dag ingenomen met 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verwarmde vloeistof.
Als de deelnemer medicijnen gebruikt, wordt hem geadviseerd om het product 2 uur vóór of 2 uur na de medicatie in te nemen.
|
Placebo - Maïszetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van een dosis van 30 g MSPrebiotic
Tijdsspanne: 2, 6, 10 en 14 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de verdraagbaarheid van inname van 30 g MSPrebiotic eenmaal daags met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen (overmatige winderigheid, veranderingen in stoelgang, buikpijn en opgeblazen gevoel) na 2, 6, 10 en 14 weken.
|
2, 6, 10 en 14 weken
|
|
Verbeteringen in de darmgezondheid
Tijdsspanne: 2, 6, 10 en 14 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in verbeteringen van de darmgezondheid, waaronder: verminderde constipatie (d.w.z.
verbeterd gemak van stoelgang zonder ontlastingverzachters), samenstelling van het microbioom (d.w.z.
gunstige verhouding tussen Firmicutes en Bacteroides) na 2, 6, 10 en 14 weken.
|
2, 6, 10 en 14 weken
|
|
Niveaus van vetzuren met een korte keten in ontlasting en lipidengehalte in het bloed
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 10 en 14 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de niveaus van vetzuren met een korte keten in de ontlasting, waaronder; acetaat, propionaat, butyraat, isobutyraat, valeraat, isovaleraat na 2, 4, 6, 10 en 14 weken.
|
2, 4, 6, 10 en 14 weken
|
|
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 2, 6, 10 en 14 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van ontstekingsmarkerwaarden (IL-10, C-reactief proteïne, TNFα) in het bloed na 2, 6, 10 en 14 weken.
|
2, 6, 10 en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in algehele gezondheid na 2, 6, 10 en 14 weken
Tijdsspanne: 2, 6, 10 en 14 weken
|
Dit zal worden beoordeeld op basis van het invullen van een dagelijks gezondheidslogboek dat een breed scala aan parameters beoordeelt.
|
2, 6, 10 en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Andere identificatie: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .