Auswirkungen von MSPrebiotic auf die Darmgesundheit bei älteren Menschen
4. Januar 2023 aktualisiert von: St. Boniface Hospital
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von kartoffelresistenter Stärke auf die Mikrobiota (Mikroorganismen oder Bakterien) und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Darm zu untersuchen. Die Werte werden bei älteren Erwachsenen und bei vorbetagten Erwachsenen aus der Allgemeinheit gemessen und verglichen. Eine Korrelation zwischen der Verwendung von kartoffelresistenter Stärke und spezifischen klinischen und Lebensqualitätsendpunkten zwischen älteren Erwachsenen und vorälteren Erwachsenen aus der allgemeinen Öffentlichkeit wird untersucht.
Hypothese 1: Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass das Mikrobiom bei älteren Erwachsenen (≥70 Jahre) im Vergleich zu Erwachsenen (30-50 Jahre) aus der Allgemeinbevölkerung weniger vielfältig und anfälliger für Ungleichgewichte ist und dass dieses Ungleichgewicht der Darmmikroflora bei älteren Erwachsenen besteht hängt teilweise mit unzureichender RS in ihrer Ernährung zusammen.
Hypothese 2: Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Einnahme von kartoffelresistenter Stärke in Lebensmittelqualität (MSPrebiotic) das Darmmikrobiom (d. h. hohes Firmicutes/Bacteroides-Verhältnis) bei LTC-Bewohnern (d. h. ähnlich wie bei Erwachsenen der Allgemeinbevölkerung), wodurch die Darmgesundheit verbessert und das Risiko von Durchfall und/oder Darminfektionen verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen der kartoffelresistenten Stärke auf die Mikrobiota zu bewerten, wird eine Pyrosequenzierung an Stuhlproben durchgeführt, um die ursprüngliche Zusammensetzung zu bestimmen und etwaige Änderungen während des Studienzeitraums zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Auswirkung der kartoffelresistenten Stärke auf Entzündungsmarker anhand von Blutproben bewertet, die während des Studienzeitraums gesammelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Bereit, während des 14-wöchigen Studienzeitraums fünfmal Stuhl- und Blutproben abzugeben
- Probanden ≥ 70 Jahre alt
- Probanden im Alter von 30-50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Morbus Crohn oder eine andere entzündliche Darmerkrankung
- Personen mit Lupus oder Krebs-Chemotherapie
- Prädiabetes oder Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- Frühere Magen-Darm-Operationen (Darmresektion, Magenbypass, kolorektale Operation)
- Themen zu Probiotika
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder innerhalb der letzten fünf Wochen Antibiotika erhielten
- Personen mit Dysphagie
- Probanden, die zusätzliche Faserergänzungen verwenden
- Themen zu Verdauungsmitteln, Brechmitteln und Antiemetika, Medikamenten gegen Magensäure und Antazida.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ältere Erwachsene mit MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (resistente Kartoffelstärke) pro Tag, eingenommen mit 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter Flüssigkeit oder nicht erhitzter halbfester Nahrung.
Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, wird ihm geraten, das Produkt entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach den Medikamenten einzunehmen.
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Kartoffelresistente Stärke
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ältere Erwachsene mit Placebo
30 g Maisstärke pro Tag mit 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter Flüssigkeit oder nicht erhitzter halbfester Nahrung einnehmen.
Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, wird ihm geraten, das Produkt entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach den Medikamenten einzunehmen.
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Placebo - Maisstärke
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Experimental: Allgemeine erwachsene Bevölkerung mit MSPrebiotika
30 g MSPrebiotic (kartoffelresistente Stärke) pro Tag mit 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter Flüssigkeit einnehmen.
Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, wird ihm geraten, das Produkt entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach den Medikamenten einzunehmen.
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Kartoffelresistente Stärke
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Allgemeine erwachsene Bevölkerung mit Placebo
30 g Maisstärke pro Tag mit 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter Flüssigkeit einnehmen.
Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, wird ihm geraten, das Produkt entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach den Medikamenten einzunehmen.
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Placebo - Maisstärke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit einer 30-g-Dosis von MSPrebiotic
Zeitfenster: 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Verträglichkeit der Einnahme von 30 g MSPrebiotic in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen (übermäßige Blähungen, Veränderungen des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und Blähungen) nach 2, 6, 10 und 14 Wochen.
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2, 6, 10 und 14 Wochen
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Verbesserungen der Darmgesundheit
Zeitfenster: 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Verbesserungen der Darmgesundheit, einschließlich: weniger Verstopfung (d. h.
erleichterter Stuhlgang ohne Stuhlweichmacher), Zusammensetzung des Mikrobioms (d.h.
günstiges Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroides) nach 2, 6, 10 und 14 Wochen.
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2, 6, 10 und 14 Wochen
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Spiegel kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl und Lipidspiegel im Blut
Zeitfenster: 2, 4, 6, 10 und 14 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl, einschließlich; Acetat, Propionat, Butyrat, Isobutyrat, Valerat, Isovalerat nach 2, 4, 6, 10 und 14 Wochen.
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2, 4, 6, 10 und 14 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Veränderungen der Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-10, C-reaktives Protein, TNFα) im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 10 und 14 Wochen.
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2, 6, 10 und 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 10 und 14 Wochen
Zeitfenster: 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Dies wird auf der Grundlage eines täglichen Gesundheitsprotokolls bewertet, das eine Vielzahl von Parametern bewertet.
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2, 6, 10 und 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Andere Kennung: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
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