Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MSPrebiotic hatása az idősek bélrendszerére

2023. január 4. frissítette: St. Boniface Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a burgonyarezisztens keményítőnek a bél mikrobiotára (mikroorganizmusokra vagy baktériumokra) és a rövid szénláncú zsírsavak szintjére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A szinteket mérik és hasonlítják össze az idős felnőttek és az időskor előtti felnőttek között a nagyközönségből. A burgonyarezisztens keményítő használata és a specifikus klinikai és életminőségi végpontok közötti összefüggést tanulmányozni fogják az idős felnőttek és az időskor előtti felnőttek között a lakosság körében.

1. hipotézis: A vizsgáló azt feltételezi, hogy az idős felnőttek (≥70 éves) mikrobiomja kevésbé változatos és hajlamosabb az egyensúlyhiányra, mint az általános populációban élő felnőtteknél (30-50 év), és hogy ez a bél mikroflóra egyensúlyhiánya idős felnőtteknél. részben összefügg az RS nem megfelelő étrendjével.

2. hipotézis: A kutató azt feltételezi, hogy az élelmiszer-minőségű burgonyarezisztens keményítő (MSPrebiotic) elfogyasztása stabilizálja a bél mikrobiómát (azaz. magas Firmicutes/Bacteroides arány) az LTC lakosoknál (azaz. hasonlóan az általános népesség felnőttekéihez), javítva ezzel a bélrendszer egészségét és csökkentve a hasmenés és/vagy a bélfertőzés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A burgonyarezisztens keményítőnek a mikrobiotára gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében székletmintákon piroszekvenálást végeznek, hogy meghatározzák az eredeti összetételt, és értékeljék a vizsgálati időszak során bekövetkezett változásokat. Ezenkívül a burgonyarezisztens keményítőnek a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatását a vizsgálati időszak alatt gyűjtött vérminták segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • A 14 hetes vizsgálati időszak alatt 5 alkalommal hajlandó széklet- és vérmintát adni
  • ≥ 70 évesnél idősebb alanyok
  • 30-50 éves alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Crohn-betegség vagy bármely más gyulladásos bélbetegség
  • Lupuszban szenvedő vagy rákos kemoterápiában részesülő egyének
  • Prediabétesz vagy cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • Vesebetegség
  • Májbetegség
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (bélreszekció, gyomor-bypass, vastagbélműtét)
  • Probiotikumot szedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik a felvétel időpontjában antibiotikumot kaptak, vagy az elmúlt öt hétben antibiotikumot szedtek
  • Nyelési zavarban szenvedő egyének
  • További rost-kiegészítőket használó alanyok
  • Emésztőszerekkel, hányáscsillapítókkal és hányáscsillapítókkal, savas peptikus betegség elleni gyógyszerekkel és antacidokkal foglalkozó témák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSPrebiotic idős felnőttek
Napi 30 g MSPrebiotic (burgonyarezisztens keményítő) 1 pohár (kb. 250 ml) nem melegített folyadékkal vagy nem melegített félszilárd étellel együtt. Ha a résztvevő valamilyen gyógyszert szed, azt tanácsoljuk, hogy vagy 2 órával a gyógyszer bevétele előtt vagy 2 órával után vegye be a terméket.
Étrend-kiegészítő: MSPrebiotic
Burgonyaálló keményítő
Más nevek:
  • Burgonyaálló keményítő
Placebo Comparator: Idős felnőttek placebóval
Napi 30 g kukoricakeményítő 1 pohár (kb. 250 ml) nem melegített folyadékkal vagy nem melegített félszilárd étellel együtt. Ha a résztvevő valamilyen gyógyszert szed, azt tanácsoljuk, hogy vagy 2 órával a gyógyszer bevétele előtt vagy 2 órával után vegye be a terméket.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo - Kukoricakeményítő
Kísérleti: Általános felnőtt populáció MSPrebiotikummal
Napi 30 g MSPrebiotic (burgonyarezisztens keményítő) 1 pohár (kb. 250 ml) nem melegített folyadékkal bevéve. Ha a résztvevő valamilyen gyógyszert szed, azt tanácsoljuk, hogy vagy 2 órával a gyógyszer bevétele előtt vagy 2 órával után vegye be a terméket.
Étrend-kiegészítő: MSPrebiotic
Burgonyaálló keményítő
Más nevek:
  • Burgonyaálló keményítő
Placebo Comparator: Általános felnőtt lakosság placebóval
Napi 30 g kukoricakeményítő 1 pohár (kb. 250 ml) nem melegített folyadékkal levéve. Ha a résztvevő valamilyen gyógyszert szed, azt tanácsoljuk, hogy vagy 2 órával a gyógyszer bevétele előtt vagy 2 órával után vegye be a terméket.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo - Kukoricakeményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSPrebiotic 30 g-os adagjának tolerálhatósága
Időkeret: 2, 6, 10 és 14 hét
Az MSPrebiotic napi egyszeri 30 g bevételének tolerálhatóságának változása a kiindulási értékhez képest a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (túlzott puffadás, székletürítés megváltozása, hasi fájdalom és puffadás) tekintetében a 2., 6., 10. és 14. héten.
2, 6, 10 és 14 hét
A belek egészségének javítása
Időkeret: 2, 6, 10 és 14 hét
Változások az alapvonalhoz képest a bél egészségi állapotának javulásában, beleértve: csökkent székrekedés (pl. megkönnyíti a bélmozgást székletlágyítók nélkül, a mikrobiom összetételét (pl. kedvező Firmicutes/Bacteroides arány) 2, 6, 10 és 14 héten.
2, 6, 10 és 14 hét
Rövid szénláncú zsírsavak szintje a székletben és lipidszint a vérben
Időkeret: 2, 4, 6, 10 és 14 hét
A széklet rövid szénláncú zsírsavszintjének változása az alapvonalhoz képest, beleértve; acetát, propionát, butirát, izobutirát, valerát, izovalerát 2, 4, 6, 10 és 14 héten.
2, 4, 6, 10 és 14 hét
Gyulladásjelző
Időkeret: 2, 6, 10 és 14 hét
A gyulladásos marker (IL-10, C-reaktív fehérje, TNFα) kiindulási értékének változása a vérben a 2., 6., 10. és 14. héten.
2, 6, 10 és 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapothoz képest a 2., 6., 10. és 14. héten
Időkeret: 2, 6, 10 és 14 hét
Ennek értékelése egy napi egészségügyi napló kitöltése alapján történik, amely számos paramétert értékel.
2, 6, 10 és 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Boniface Hospital

Együttműködők

Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (Egyéb azonosító: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel