Účinky MSPrebiotic na zdraví střev u starších osob
4. ledna 2023 aktualizováno: St. Boniface Hospital
Účelem této klinické studie je studovat účinky bramborového rezistentního škrobu na mikrobiotu (mikroorganismy nebo bakterie) a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevě. Hladiny budou měřeny a porovnávány mezi staršími dospělými a u předstarších dospělých z řad široké veřejnosti. Bude studována korelace mezi použitím bramborového rezistentního škrobu a konkrétními klinickými cíli a koncovými body kvality života mezi staršími dospělými a staršími dospělými z široké veřejnosti.
Hypotéza 1: Výzkumník předpokládá, že mikrobiom u starších dospělých (≥70 let) je méně rozmanitý a náchylnější k nerovnováze ve srovnání s dospělými (30-50 let) z obecné populace a že tato nerovnováha střevní mikroflóry u starších dospělých částečně souvisí s nedostatečným RS v jejich stravě.
Hypotéza 2: Výzkumník předpokládá, že požití bramborového rezistentního škrobu potravinářské kvality (MSPrebiotic) stabilizuje střevní mikrobiom (tj. vysoký poměr Firmicutes/Bacteroides) u obyvatel LTC (tj. podobné jako u dospělých z běžné populace), čímž se zlepšuje zdraví střev a snižuje se riziko průjmu a/nebo střevní infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro posouzení dopadu na bramborový rezistentní škrob na mikroflóru bude provedeno pyrosekvenování vzorků stolice, aby se určilo původní složení a vyhodnotily se případné změny během období studie.
Kromě toho bude vliv bramborového rezistentního škrobu na zánětlivé markery hodnocen pomocí krevních vzorků odebraných během období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota poskytnout vzorky stolice a krve 5krát během 14týdenního období studie
- Subjekty ve věku ≥ 70 let
- Subjekty ve věku 30-50 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Crohnova choroba nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění střev
- Jedinci s lupusem nebo na chemoterapii rakoviny
- Prediabetes nebo diabetes
- Nemoc štítné žlázy
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
- Předchozí operace trávicího traktu (resekce střeva, bypass žaludku, kolorektální operace)
- Subjekty na probiotiku
- Subjekty užívající antibiotika v době náboru nebo antibiotika během předchozích pěti týdnů
- Jedinci trpící dysfagií
- Subjekty užívající další doplňky vlákniny
- Předměty týkající se digestantů, emetik a antiemetik, léků na kyselé peptické onemocnění a antacida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší dospělí s MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (bramborový rezistentní škrob) denně s 1 sklenicí (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla.
Pokud účastník užívá nějaké léky, bude mu doporučeno, aby produkt užil 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jakýchkoli lécích.
|
Bramborový rezistentní škrob
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Starší dospělí s placebem
30 g kukuřičného škrobu denně s 1 sklenicí (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla.
Pokud účastník užívá nějaké léky, bude mu doporučeno, aby produkt užil 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jakýchkoli lécích.
|
Placebo - kukuřičný škrob
|
|
Experimentální: Obecná dospělá populace s MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (bramborový rezistentní škrob) denně s 1 sklenicí (přibližně 250 ml) nezahřívané tekutiny.
Pokud účastník užívá nějaké léky, bude mu doporučeno, aby produkt užil 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jakýchkoli lécích.
|
Bramborový rezistentní škrob
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obecná dospělá populace s placebem
30 g kukuřičného škrobu denně s 1 sklenicí (přibližně 250 ml) nezahřívané tekutiny.
Pokud účastník užívá nějaké léky, bude mu doporučeno, aby produkt užil 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jakýchkoli lécích.
|
Placebo - kukuřičný škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost 30g dávky MSPrebiotic
Časové okno: 2, 6, 10 a 14 týdnů
|
Změny oproti výchozí hodnotě ve snášenlivosti požití 30 g jednou denně MSPrebiotic s ohledem na gastrointestinální nežádoucí účinky (nadměrná plynatost, změny ve vyprazdňování, bolesti břicha a nadýmání) ve 2., 6., 10. a 14. týdnu.
|
2, 6, 10 a 14 týdnů
|
|
Zlepšení zdraví střev
Časové okno: 2, 6, 10 a 14 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu ve zlepšení zdraví střev včetně: snížení zácpy (tj.
zlepšená lehkost stolice bez změkčovačů stolice), složení mikrobiomu (tj.
příznivý poměr Firmicutes a Bacteroides) ve 2., 6., 10. a 14. týdnu.
|
2, 6, 10 a 14 týdnů
|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici a hladina lipidů v krvi
Časové okno: 2, 4, 6, 10 a 14 týdnů
|
Změny hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici od základní linie včetně; acetát, propionát, butyrát, isobutyrát, valerát, izovalerát ve 2., 4., 6., 10. a 14. týdnu.
|
2, 4, 6, 10 a 14 týdnů
|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: 2, 6, 10 a 14 týdnů
|
Změny od výchozích hladin markerů zánětu (IL-10, C-reaktivní protein, TNFα) v krvi ve 2., 6., 10. a 14. týdnu.
|
2, 6, 10 a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového zdraví oproti výchozímu stavu ve 2., 6., 10. a 14. týdnu
Časové okno: 2, 6, 10 a 14 týdnů
|
To bude hodnoceno na základě vyplnění denního zdravotního deníku, který hodnotí širokou škálu parametrů.
|
2, 6, 10 a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Jiný identifikátor: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .