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Effetti di MSPrebiotic sulla salute dell'intestino negli anziani

4 gennaio 2023 aggiornato da: St. Boniface Hospital

Lo scopo di questo studio clinico è studiare gli effetti dell'amido resistente di patate sul microbiota (microrganismi o batteri) e sui livelli di acidi grassi a catena corta dell'intestino. I livelli saranno misurati e confrontati tra adulti anziani e in pre-anziani, adulti del pubblico in generale. Verrà studiata una correlazione tra l'uso di fecola di patate resistente e specifici endpoint clinici e di qualità della vita tra adulti anziani e in pre-anziani, adulti del pubblico in generale.

Ipotesi 1: il ricercatore ipotizza che il microbioma negli adulti anziani (≥70 anni) sia meno diversificato e più incline allo squilibrio rispetto agli adulti (30-50 anni) della popolazione generale e che questo squilibrio della microflora intestinale negli adulti anziani è parzialmente correlato a una RS inadeguata nella loro dieta.

Ipotesi 2: il ricercatore ipotizza che l'ingestione di amido di patate resistente di qualità alimentare (MSPrebiotic) stabilizzerà il microbioma intestinale (es. alto rapporto Firmicutes/Bacteroides) nei residenti LTC (es. simile a quella degli adulti della popolazione generale), migliorando così la salute dell'intestino e riducendo il rischio di diarrea e/o infezione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'impatto dell'amido di patate resistente sul microbiota, verrà eseguito il pirosequenziamento su campioni di feci per determinare la composizione originale e valutare eventuali cambiamenti durante il periodo di studio. Inoltre, l'impatto dell'amido di patata resistente sui marcatori infiammatori sarà valutato attraverso campioni di sangue raccolti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire campioni di feci e sangue 5 volte durante il periodo di studio di 14 settimane
  • Soggetti di età ≥ 70 anni
  • Soggetti di età compresa tra 30 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Morbo di Crohn o qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale
  • Individui con Lupus o in chemioterapia per il cancro
  • Pre-diabete o diabete
  • Malattia della tiroide
  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Precedente chirurgia gastrointestinale (resezione intestinale, bypass gastrico, chirurgia del colon-retto)
  • Soggetti sui probiotici
  • Soggetti che assumono antibiotici al momento dell'assunzione o che assumono antibiotici nelle cinque settimane precedenti
  • Individui che soffrono di disfagia
  • Soggetti che utilizzano integratori di fibre aggiuntivi
  • Argomenti su digestivi, emetici e antiemetici, farmaci per la malattia peptica acida e antiacidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti anziani con MSPrebiotic
30 g di MSPrebiotic (fecola resistente alle patate) al giorno assunti con 1 bicchiere (circa 250 ml) di cibo liquido non riscaldato o semisolido non riscaldato. Se il partecipante sta assumendo farmaci, verrà consigliato di assumere il prodotto 2 ore prima o 2 ore dopo qualsiasi farmaco.
Integratore alimentare: MSPrebiotic
Amido resistente alla patata
Altri nomi:
  • Amido resistente alla patata
Comparatore placebo: Adulti anziani con placebo
30 g di amido di mais al giorno assunti con 1 bicchiere (circa 250 ml) di liquido non riscaldato o cibo semisolido non riscaldato. Se il partecipante sta assumendo farmaci, verrà consigliato di assumere il prodotto 2 ore prima o 2 ore dopo qualsiasi farmaco.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo - Amido di mais
Sperimentale: Popolazione adulta generale con MSPrebiotic
30 g di MSPrebiotic (fecola resistente alle patate) al giorno assunti con 1 bicchiere (circa 250 ml) di fluido non riscaldato. Se il partecipante sta assumendo farmaci, verrà consigliato di assumere il prodotto 2 ore prima o 2 ore dopo qualsiasi farmaco.
Integratore alimentare: MSPrebiotic
Amido resistente alla patata
Altri nomi:
  • Amido resistente alla patata
Comparatore placebo: Popolazione adulta generale con Placebo
30 g di amido di mais al giorno assunti con 1 bicchiere (circa 250 ml) di liquido non riscaldato. Se il partecipante sta assumendo farmaci, verrà consigliato di assumere il prodotto 2 ore prima o 2 ore dopo qualsiasi farmaco.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo - Amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della dose di 30 g di MSPrebiotic
Lasso di tempo: 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nella tollerabilità dell'ingestione di 30 g 1 volta/die di MSPrebiotic rispetto agli effetti collaterali gastrointestinali (flatulenza eccessiva, alterazioni dei movimenti intestinali, dolore addominale e gonfiore) a 2, 6, 10 e 14 settimane.
2, 6, 10 e 14 settimane
Miglioramenti della salute intestinale
Lasso di tempo: 2, 6, 10 e 14 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei miglioramenti della salute intestinale, tra cui: costipazione ridotta (ad es. migliore facilità dei movimenti intestinali senza emollienti delle feci), composizione del microbioma (es. favorevole rapporto Firmicutes/Bacteroides) a 2, 6, 10 e 14 settimane.
2, 6, 10 e 14 settimane
Livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci e livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale dei livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci, inclusi; acetato, propionato, butirrato, isobutirrato, valerato, isovalerato a 2, 4, 6, 10 e 14 settimane.
2, 4, 6, 10 e 14 settimane
Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale dei livelli di marker infiammatori (IL-10, proteina C-reattiva, TNFα) nel sangue a 2, 6, 10 e 14 settimane.
2, 6, 10 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della salute generale a 2, 6, 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 2, 6, 10 e 14 settimane
Questo sarà valutato in base al completamento di un registro sanitario giornaliero che valuta un'ampia varietà di parametri.
2, 6, 10 e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Collaboratori

Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (Altro identificatore: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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