Efectos de MSPrebiotic en la salud intestinal en los ancianos
4 de enero de 2023 actualizado por: St. Boniface Hospital
El propósito de este ensayo clínico es estudiar los efectos del almidón resistente de papa en la microbiota (microorganismos o bacterias) y los niveles de ácidos grasos de cadena corta del intestino. Se medirán y compararán los niveles entre adultos mayores y en preancianos, adultos del público en general. Se estudiará una correlación entre el uso de almidón resistente de patata y puntos finales clínicos y de calidad de vida específicos entre adultos mayores y en pre-ancianos, adultos del público en general.
Hipótesis 1: El investigador plantea la hipótesis de que el microbioma en los adultos mayores (≥70 años) es menos diverso y más propenso al desequilibrio en comparación con los adultos (30-50 años) de la población general y que este desequilibrio de la microflora intestinal en los adultos mayores está parcialmente relacionado con RS inadecuado en su dieta.
Hipótesis 2: El investigador plantea la hipótesis de que la ingestión de almidón resistente a la patata de calidad alimentaria (MSPrebiótico) estabilizará el microbioma intestinal (es decir, alta relación Firmicutes/Bacteroides) en residentes de LTC (es decir, similar a la de los adultos de la población general), mejorando así la salud intestinal y reduciendo el riesgo de diarrea y/o infección intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el impacto del almidón resistente de la papa en la microbiota, se realizará pirosecuenciación en muestras de heces para determinar la composición original y evaluar cualquier cambio durante el período de estudio.
Además, se evaluará el impacto del almidón resistente de la papa en los marcadores inflamatorios a través de muestras de sangre recolectadas durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a proporcionar muestras de heces y sangre 5 veces durante el período de estudio de 14 semanas
- Sujetos ≥ 70 años de edad
- Sujetos de 30 a 50 años de edad
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad de Crohn o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal
- Individuos con lupus o en quimioterapia contra el cáncer
- Prediabetes o Diabetes
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedad renal
- Enfermedad hepática
- Cirugía gastrointestinal previa (resección intestinal, bypass gástrico, cirugía colorrectal)
- Sujetos en probiótico
- Sujetos con antibióticos en el momento del reclutamiento o con antibióticos en las cinco semanas anteriores
- Individuos que experimentan disfagia
- Sujetos que usan suplementos de fibra adicionales
- Temas sobre digestivos, eméticos y antieméticos, medicamentos para la enfermedad ácido péptica y antiácidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores con MSPrebiótico
30 g de MSPrebiótico (almidón resistente a la patata) al día tomados con 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado o alimento semisólido no calentado.
Si el participante está tomando algún medicamento, se le recomendará que tome el producto 2 horas antes o 2 horas después de cualquier medicamento.
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Almidón resistente a la patata
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Adultos mayores con Placebo
30 g de almidón de maíz por día tomados con 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado o alimento semisólido no calentado.
Si el participante está tomando algún medicamento, se le recomendará que tome el producto 2 horas antes o 2 horas después de cualquier medicamento.
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Placebo - almidón de maíz
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Experimental: Población general adulta con MSPrebiótico
30 g de MSPrebiótico (almidón resistente a la patata) al día tomados con 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado.
Si el participante está tomando algún medicamento, se le recomendará que tome el producto 2 horas antes o 2 horas después de cualquier medicamento.
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Almidón resistente a la patata
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Población adulta general con placebo
30 g de almidón de maíz por día tomados con 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado.
Si el participante está tomando algún medicamento, se le recomendará que tome el producto 2 horas antes o 2 horas después de cualquier medicamento.
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Placebo - almidón de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de dosis de 30g de MSPrebiótico
Periodo de tiempo: 2, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la tolerabilidad de la ingestión de 30 g una vez al día de MSPrebiótico con respecto a los efectos secundarios gastrointestinales (flatulencia excesiva, cambios en las deposiciones, dolor abdominal y distensión abdominal) a las 2, 6, 10 y 14 semanas.
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2, 6, 10 y 14 semanas
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Mejoras en la salud intestinal
Periodo de tiempo: 2, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en las mejoras de la salud intestinal, que incluyen: reducción del estreñimiento (es decir,
mayor facilidad para defecar sin ablandadores de heces), composición del microbioma (es decir,
proporción favorable de Firmicutes a Bacteroides) a las 2, 6, 10 y 14 semanas.
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2, 6, 10 y 14 semanas
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Niveles de ácidos grasos de cadena corta en heces y nivel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio de los niveles de ácidos grasos de cadena corta en las heces, incluidos; acetato, propionato, butirato, isobutirato, valerato, isovalerato a las 2, 4, 6, 10 y 14 semanas.
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2, 4, 6, 10 y 14 semanas
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 2, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio de los niveles de marcadores inflamatorios (IL-10, proteína C reactiva, TNFα) en sangre a las 2, 6, 10 y 14 semanas.
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2, 6, 10 y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la salud general a las 2, 6, 10 y 14 semanas
Periodo de tiempo: 2, 6, 10 y 14 semanas
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Esto se evaluará en función de la finalización de un registro de salud diario que evalúa una amplia variedad de parámetros.
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2, 6, 10 y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Otro identificador: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .