Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av MSPrebiotic på tarmhälsa hos äldre

4 januari 2023 uppdaterad av: St. Boniface Hospital

Syftet med denna kliniska prövning är att studera effekterna av potatisresistent stärkelse på mikrobiotan (mikroorganismer eller bakterier) och kortkedjiga fettsyror i tarmen. Nivåer kommer att mätas och jämföras mellan äldre vuxna och hos föräldre, vuxna från allmänheten. En korrelation mellan användningen av potatisresistent stärkelse och specifika kliniska och livskvalitetseffektpunkter mellan äldre vuxna och för äldre, vuxna från allmänheten kommer att studeras.

Hypotes 1: Utredaren antar att mikrobiomet hos äldre vuxna (≥70 år) är mindre mångsidigt och mer benäget för obalans jämfört med vuxna (30-50 år) från den allmänna befolkningen och att denna obalans i tarmmikrofloran hos äldre vuxna är delvis relaterat till otillräcklig RS i kosten.

Hypotes 2: Utredaren antar att intag av potatisresistent stärkelse av livsmedelskvalitet (MSPrebiotic) kommer att stabilisera tarmmikrobiomet (dvs. hög Firmicutes/Bacteroides-kvot) hos LTC-bor (dvs. liknande den för vuxna från den allmänna befolkningen), vilket förbättrar tarmhälsa och minskar risken för diarré och/eller tarminfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma effekten på den potatisresistenta stärkelsen på mikrobiotan kommer pyrosekvensering att utföras på avföringsprover för att fastställa den ursprungliga sammansättningen och bedöma eventuella förändringar under studieperioden. Dessutom kommer effekten av den potatisresistenta stärkelsen på inflammatoriska markörer att bedömas genom blodprover som samlas in under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att ge avföring och blodprover 5 gånger under den 14 veckor långa studieperioden
  • Försökspersoner ≥ 70 år
  • Försökspersoner 30-50 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Crohns sjukdom eller någon annan inflammatorisk tarmsjukdom
  • Individer med lupus eller på cancerkemoterapi
  • Pre-diabetes eller Diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Tidigare gastrointestinal kirurgi (tarmresektion, gastric bypass, kolorektal kirurgi)
  • Ämnen på probiotika
  • Försökspersoner på antibiotika vid tidpunkten för rekrytering eller på antibiotika under de senaste fem veckorna
  • Individer som upplever dysfagi
  • Ämnen som använder extra fibertillskott
  • Ämnen om matsmältningsmedel, kräkningsmedel och antiemetika, mediciner för sura peptiska sjukdomar och antacida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äldre vuxna med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (potatisresistent stärkelse) per dag tas med 1 glas (cirka 250 ml) ouppvärmd vätska eller ouppvärmd halvfast mat. Om deltagaren tar några mediciner kommer de att rekommenderas att antingen ta produkten 2 timmar före eller 2 timmar efter eventuella mediciner.
Kosttillskott: MSPrebiotic
Potatisresistent stärkelse
Andra namn:
  • Potatisresistent stärkelse
Placebo-jämförare: Äldre vuxna med placebo
30 g majsstärkelse per dag tas med 1 glas (cirka 250 ml) ouppvärmd vätska eller eller ouppvärmd halvfast mat. Om deltagaren tar några mediciner kommer de att rekommenderas att antingen ta produkten 2 timmar före eller 2 timmar efter eventuella mediciner.
Kosttillskott: Placebo
Placebo - majsstärkelse
Experimentell: Allmän vuxen befolkning med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (potatisresistent stärkelse) per dag tas med 1 glas (cirka 250 ml) ouppvärmd vätska. Om deltagaren tar några mediciner kommer de att rekommenderas att antingen ta produkten 2 timmar före eller 2 timmar efter eventuella mediciner.
Kosttillskott: MSPrebiotic
Potatisresistent stärkelse
Andra namn:
  • Potatisresistent stärkelse
Placebo-jämförare: Allmän vuxen befolkning med placebo
30 g majsstärkelse per dag tas med 1 glas (cirka 250 ml) ouppvärmd vätska. Om deltagaren tar några mediciner kommer de att rekommenderas att antingen ta produkten 2 timmar före eller 2 timmar efter eventuella mediciner.
Kosttillskott: Placebo
Placebo - majsstärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av 30 g dos av MSPrebiotic
Tidsram: 2, 6, 10 och 14 veckor
Förändringar från baslinjen i tolerabiliteten för intag av 30 g en gång/dag av MSPrebiotic med avseende på gastrointestinala biverkningar (överdriven flatulens, förändringar i tarmrörelser, buksmärtor och uppblåsthet) efter 2, 6, 10 och 14 veckor.
2, 6, 10 och 14 veckor
Förbättringar av tarmhälsan
Tidsram: 2, 6, 10 och 14 veckor
Förändringar från baslinjen i förbättringar av tarmhälsan inklusive: minskad förstoppning (dvs. förbättrad lätthet för tarmrörelser utan avföringsmjukgörare), mikrobiomsammansättning (dvs. gynnsamt Firmicutes till Bacteroides ratio) vid 2, 6, 10 och 14 veckor.
2, 6, 10 och 14 veckor
Nivåer av kortkedjiga fettsyror i avföring och lipidnivåer i blodet
Tidsram: 2, 4, 6, 10 och 14 veckor
Förändringar från baslinjen för kortkedjiga fettsyranivåer i avföring inklusive; acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, valerat, isovalerat vid 2, 4, 6, 10 och 14 veckor.
2, 4, 6, 10 och 14 veckor
Inflammatorisk markör
Tidsram: 2, 6, 10 och 14 veckor
Förändringar från baslinjen för nivåerna av inflammatorisk markör (IL-10, C-reaktivt protein, TNFα) i blodet efter 2, 6, 10 och 14 veckor.
2, 6, 10 och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i övergripande hälsa vid 2, 6, 10 och 14 veckor
Tidsram: 2, 6, 10 och 14 veckor
Detta kommer att bedömas baserat på ifyllande av en daglig hälsologg som bedömer en mängd olika parametrar.
2, 6, 10 och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbetspartners

Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (Annan identifierare: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera