Wpływ MSPrebiotic na zdrowie jelit u osób starszych
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: St. Boniface Hospital
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu skrobi ziemniaczanej opornej na mikroflorę (mikroorganizmy lub bakterie) i poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelitach. Poziomy zostaną zmierzone i porównane między starszymi dorosłymi oraz osobami w wieku przedstarczym, dorosłymi z ogółu społeczeństwa. Zbadana zostanie korelacja między stosowaniem skrobi ziemniaczanej opornej a określonymi klinicznymi i końcowymi punktami jakości życia między osobami starszymi i osobami w wieku przedstarczym z ogółu społeczeństwa.
Hipoteza 1: Badacz stawia hipotezę, że mikrobiom u osób starszych (≥70 lat) jest mniej zróżnicowany i bardziej podatny na zaburzenia równowagi w porównaniu z osobami dorosłymi (30-50 lat) z populacji ogólnej oraz że brak równowagi mikroflory jelitowej u osób starszych jest częściowo związane z nieodpowiednim RS w ich diecie.
Hipoteza 2: Badacz wysuwa hipotezę, że spożycie skrobi ziemniaczanej odpornej na żywność (MSPrebiotic) ustabilizuje mikrobiom jelitowy (tj. wysoki stosunek Firmicutes/Bacteroides) u mieszkańców LTC (tj. podobny do dorosłych z populacji ogólnej), poprawiając w ten sposób zdrowie jelit i zmniejszając ryzyko biegunki i/lub infekcji jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić wpływ skrobi ziemniaczanej odpornej na mikroflorę, zostanie przeprowadzone pirosekwencjonowanie próbek kału w celu określenia pierwotnego składu i oceny wszelkich zmian w okresie badania.
Ponadto wpływ skrobi ziemniaczanej opornej na markery stanu zapalnego zostanie oceniony na podstawie próbek krwi pobranych w okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do oddania próbek kału i krwi 5 razy w ciągu 14-tygodniowego okresu badania
- Osoby w wieku ≥ 70 lat
- Osoby w wieku 30-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakakolwiek inna choroba zapalna jelit
- Osoby z toczniem lub na chemioterapii raka
- Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca
- Choroba tarczycy
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (resekcja jelita, bypass żołądka, operacja jelita grubego)
- Osoby na probiotyku
- Osoby przyjmujące antybiotyki w czasie rekrutacji lub przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich pięciu tygodni
- Osoby doświadczające dysfagii
- Osoby stosujące dodatkowe suplementy błonnika
- Przedmioty dotyczące środków trawiennych, środków wymiotnych i przeciwwymiotnych, leków na kwaśną chorobę trawienną i leków zobojętniających sok żołądkowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku z MSPrebiotic
30 g MSPrebiotyku (skrobia ziemniaczana oporna) dziennie z 1 szklanką (około 250 ml) niepodgrzewanego płynu lub niepodgrzewanego półstałego pokarmu.
Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, zostanie poproszony o przyjęcie produktu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu jakichkolwiek leków.
|
Skrobia ziemniaczana odporna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Osoby w podeszłym wieku z placebo
30 g skrobi kukurydzianej dziennie z 1 szklanką (około 250 ml) niepodgrzewanego płynu lub niepodgrzewanego półstałego pokarmu.
Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, zostanie poproszony o przyjęcie produktu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu jakichkolwiek leków.
|
Placebo - skrobia kukurydziana
|
|
Eksperymentalny: Ogólna populacja osób dorosłych z MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (skrobia ziemniaczana oporna) dziennie, popić 1 szklanką (około 250 ml) niepodgrzanego płynu.
Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, zostanie poproszony o przyjęcie produktu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu jakichkolwiek leków.
|
Skrobia ziemniaczana odporna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ogólna populacja osób dorosłych z placebo
30 g skrobi kukurydzianej dziennie, popić 1 szklanką (około 250 ml) niepodgrzanego płynu.
Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, zostanie poproszony o przyjęcie produktu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu jakichkolwiek leków.
|
Placebo - skrobia kukurydziana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja dawki 30g MSPrebiotic
Ramy czasowe: 2, 6, 10 i 14 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych tolerancji przyjmowania 30 g MSPrebiotic raz dziennie w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nadmierne wzdęcia, zmiany w wypróżnianiu, ból brzucha i wzdęcia) po 2, 6, 10 i 14 tygodniach.
|
2, 6, 10 i 14 tygodni
|
|
Poprawa zdrowia jelit
Ramy czasowe: 2, 6, 10 i 14 tygodni
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego dotyczące poprawy zdrowia jelit, w tym: zmniejszenie zaparć (tj.
poprawiona łatwość wypróżnień bez środków zmiękczających stolec), skład mikrobiomu (tj.
korzystny stosunek Firmicutes do Bacteroides) w 2, 6, 10 i 14 tygodniu.
|
2, 6, 10 i 14 tygodni
|
|
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale i poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 10 i 14 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale, w tym; octan, propionian, maślan, izomaślan, walerianian, izowalerianian w 2, 4, 6, 10 i 14 tygodniu.
|
2, 4, 6, 10 i 14 tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2, 6, 10 i 14 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu markera stanu zapalnego (IL-10, białko C-reaktywne, TNFα) we krwi po 2, 6, 10 i 14 tygodniach.
|
2, 6, 10 i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych po 2, 6, 10 i 14 tygodniach
Ramy czasowe: 2, 6, 10 i 14 tygodni
|
Zostanie to ocenione na podstawie wypełnienia dziennego dziennika stanu zdrowia, który ocenia szeroką gamę parametrów.
|
2, 6, 10 i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Inny identyfikator: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .