Влияние пребиотика MSP на здоровье кишечника у пожилых людей
4 января 2023 г. обновлено: St. Boniface Hospital
Целью этого клинического испытания является изучение влияния устойчивого картофельного крахмала на микробиоту (микроорганизмы или бактерии) и уровни короткоцепочечных жирных кислот в кишечнике. Уровни будут измеряться и сравниваться между пожилыми людьми и людьми младшего возраста, взрослыми из населения. Будет изучена корреляция между использованием картофельного резистентного крахмала и конкретными клиническими показателями и конечными точками качества жизни у пожилых людей и у людей до пожилого возраста, взрослых из населения.
Гипотеза 1. Исследователь предполагает, что микробиом у пожилых людей (≥70 лет) менее разнообразен и более склонен к дисбалансу по сравнению со взрослыми (30-50 лет) из общей популяции и что этот дисбаланс микрофлоры кишечника у пожилых людей частично связано с неадекватным RS в их рационе.
Гипотеза 2: Исследователь предполагает, что прием картофельного устойчивого крахмала пищевого качества (MSPrebiotic) стабилизирует микробиом кишечника (т. высокое соотношение Firmicutes/Bacteroides) у жителей LTC (т.е. аналогичен таковому у взрослых из населения в целом), тем самым улучшая здоровье кишечника и снижая риск диареи и/или кишечной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки воздействия устойчивого картофельного крахмала на микробиоту будет проведено пиросеквенирование образцов стула для определения исходного состава и оценки любых изменений за период исследования.
Кроме того, влияние картофельного устойчивого крахмала на маркеры воспаления будет оцениваться с помощью образцов крови, собранных в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Готов предоставить образцы кала и крови 5 раз в течение 14-недельного периода исследования.
- Субъекты ≥ 70 лет
- Субъекты 30-50 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Болезнь Крона или любое другое воспалительное заболевание кишечника
- Лица с волчанкой или химиотерапией рака
- Преддиабет или диабет
- Заболевание щитовидной железы
- Почечная болезнь
- Заболевание печени
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (резекция кишечника, шунтирование желудка, колоректальные операции)
- Субъекты на пробиотике
- Субъекты, принимавшие антибиотики во время набора или принимавшие антибиотики в течение предыдущих пяти недель.
- Лица, страдающие дисфагией
- Субъекты, принимающие дополнительные добавки с клетчаткой
- Субъекты, принимающие пищеварительные, рвотные и противорвотные средства, лекарства от кислотной язвенной болезни и антациды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые люди с MSPпребиотиком
30 г MSPrebiotic (картофельный устойчивый крахмал) в день, принимаемый с 1 стаканом (примерно 250 мл) не подогретой жидкости или не подогретой полутвердой пищи.
Если участник принимает какие-либо лекарства, ему будет рекомендовано принимать продукт за 2 часа до или через 2 часа после приема любых лекарств.
|
Картофельный устойчивый крахмал
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пожилые люди с плацебо
30 г кукурузного крахмала в день принимать с 1 стаканом (примерно 250 мл) не подогретой жидкости или не подогретой полутвердой пищи.
Если участник принимает какие-либо лекарства, ему будет рекомендовано принимать продукт за 2 часа до или через 2 часа после приема любых лекарств.
|
Плацебо – кукурузный крахмал
|
|
Экспериментальный: Общая взрослая популяция с MSPпребиотиком
30 г MSPrebiotic (картофельный резистентный крахмал) в день, запивая 1 стаканом (примерно 250 мл) не подогретой жидкости.
Если участник принимает какие-либо лекарства, ему будет рекомендовано принимать продукт за 2 часа до или через 2 часа после приема любых лекарств.
|
Картофельный устойчивый крахмал
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Общая взрослая популяция с плацебо
30 г кукурузного крахмала в день запивать 1 стаканом (примерно 250 мл) не подогретой жидкости.
Если участник принимает какие-либо лекарства, ему будет рекомендовано принимать продукт за 2 часа до или через 2 часа после приема любых лекарств.
|
Плацебо – кукурузный крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость 30 г дозы MSPrebiotic
Временное ограничение: 2, 6, 10 и 14 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем переносимости приема внутрь 30 г MSPrebiotic один раз в день в отношении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (чрезмерный метеоризм, изменения дефекации, боль в животе и вздутие живота) через 2, 6, 10 и 14 недель.
|
2, 6, 10 и 14 недель
|
|
Улучшение здоровья кишечника
Временное ограничение: 2, 6, 10 и 14 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в улучшении здоровья кишечника, включая: уменьшение запоров (т.е.
облегчение дефекации без размягчителей стула), состав микробиома (т.е.
благоприятное соотношение Firmicutes и Bacteroides) на 2, 6, 10 и 14 неделях.
|
2, 6, 10 и 14 недель
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот в стуле и уровень липидов в крови
Временное ограничение: 2, 4, 6, 10 и 14 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем короткоцепочечных жирных кислот в стуле, в том числе; ацетат, пропионат, бутират, изобутират, валерат, изовалерат на 2, 4, 6, 10 и 14 неделе.
|
2, 4, 6, 10 и 14 недель
|
|
Воспалительный маркер
Временное ограничение: 2, 6, 10 и 14 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем маркера воспаления (ИЛ-10, С-реактивный белок, ФНОα) в крови через 2, 6, 10 и 14 недель.
|
2, 6, 10 и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 10 и 14 недель
Временное ограничение: 2, 6, 10 и 14 недель
|
Это будет оцениваться на основе заполнения ежедневного журнала работоспособности, в котором оценивается широкий спектр параметров.
|
2, 6, 10 и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Другой идентификатор: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .