MSPrebiootin vaikutukset suoliston terveyteen vanhuksilla
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: St. Boniface Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perunaresistentin tärkkelyksen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan (mikro-organismit tai bakteerit) ja lyhytketjuisten rasvahappojen tasoon. Tasoja mitataan ja verrataan iäkkäiden aikuisten ja esivanhusten, suuren yleisön aikuisten välillä. Perunaresistentin tärkkelyksen käytön ja spesifisten kliinisten ja elämänlaadun päätepisteiden välistä korrelaatiota tutkitaan iäkkäiden aikuisten ja ennen iäkkäiden aikuisten välillä.
Hypoteesi 1: Tutkija olettaa, että iäkkäiden aikuisten (≥70-vuotiaiden) mikrobiomi on vähemmän monimuotoinen ja alttiimpi epätasapainolle verrattuna yleiseen väestöön kuuluvilla aikuisilla (30-50-vuotiailla) ja että tämä suoliston mikroflooran epätasapaino iäkkäillä aikuisilla liittyy osittain riittämättömään RS:ään heidän ruokavaliossaan.
Hypoteesi 2: Tutkija olettaa, että elintarvikelaatuisen perunaresistentin tärkkelyksen (MSPrebiotic) nauttiminen stabiloi suoliston mikrobiomia (ts. korkea Firmicutes/Bacteroides-suhde) LTC:n asukkailla (ts. samanlainen kuin yleisen väestön aikuisilla), mikä parantaa suoliston terveyttä ja vähentää ripulin ja/tai suolistoinfektion riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perunaresistentin tärkkelyksen vaikutuksen arvioimiseksi mikrobiotaan suoritetaan ulostenäytteille pyrosekvensointi, jolla määritetään alkuperäinen koostumus ja arvioidaan mahdolliset muutokset tutkimusjakson aikana.
Lisäksi perunaresistentin tärkkelyksen vaikutusta tulehdusmarkkereihin arvioidaan tutkimusjakson aikana kerätyillä verinäytteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis antamaan uloste- ja verinäytteitä 5 kertaa 14 viikon tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt ≥ 70-vuotiaat
- Koehenkilöt 30-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Crohnin tauti tai mikä tahansa muu tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilöt, joilla on lupus tai jotka saavat syövän kemoterapiaa
- Pre-diabetes tai diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, paksusuolen leikkaus)
- Probioottipotilaat
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja rekrytointihetkellä tai antibiootteja edellisten viiden viikon aikana
- Yksilöt, jotka kärsivät nielemishäiriöstä
- Kohteet, jotka käyttävät muita kuituravintolisiä
- Aiheet, jotka käsittelevät ruoansulatusaineita, oksentelua ja oksentelua estäviä lääkkeitä, happo-peptisen sairauden lääkkeitä ja antasideja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iäkkäät aikuiset, joilla on MSPrebiotic
30 g MSPrebiotica (perunaresistenttiä tärkkelystä) päivässä otettuna 1 lasillisen (noin 250 ml) kanssa lämmittämätöntä nestettä tai lämmittämätöntä puolikiinteää ruokaa.
Jos osallistuja käyttää lääkkeitä, häntä kehotetaan ottamaan tuote joko 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen.
|
Perunaa kestävä tärkkelys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Iäkkäät aikuiset, joilla on plasebo
30 g maissitärkkelystä päivässä otettuna 1 lasillisen (noin 250 ml) kanssa lämmittämätöntä nestettä tai tai lämmittämätöntä puolikiinteää ruokaa.
Jos osallistuja käyttää lääkkeitä, häntä kehotetaan ottamaan tuote joko 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen.
|
Placebo - maissitärkkelys
|
|
Kokeellinen: Yleinen aikuisväestö, jolla on MSPrebiootti
30 g MSPrebiotica (perunaresistenttiä tärkkelystä) päivässä otettuna 1 lasillisen (noin 250 ml) kanssa lämmittämätöntä nestettä.
Jos osallistuja käyttää lääkkeitä, häntä kehotetaan ottamaan tuote joko 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen.
|
Perunaa kestävä tärkkelys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yleinen aikuisväestö lumelääkkeellä
30 g maissitärkkelystä päivässä otettuna 1 lasillisen (noin 250 ml) kanssa lämmittämätöntä nestettä.
Jos osallistuja käyttää lääkkeitä, häntä kehotetaan ottamaan tuote joko 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen.
|
Placebo - maissitärkkelys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 g MSPrebiotic-annoksen siedettävyys
Aikaikkuna: 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta siedettävyydessä 30 g:n kerran vuorokaudessa MSPrebioottia nauttimisen suhteen ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksiin (liiallinen ilmavaivat, muutokset suolen liikkeissä, vatsakipu ja turvotus) viikolla 2, 6, 10 ja 14.
|
2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Suoliston terveyden parannuksia
Aikaikkuna: 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta suoliston terveyteen, mukaan lukien: vähentynyt ummetus (ts.
parantunut suolen liikkeiden helppous ilman ulosteen pehmennysaineita), mikrobiomikoostumus (esim.
suotuisa Firmicutes/Bacteroides-suhde) 2, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla.
|
2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen määrä ulosteessa ja lipiditaso veressä
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisten rasvahappopitoisuuksien perustasosta, mukaan lukien; asetaatti, propionaatti, butyraatti, isobutyraatti, valeraatti, isovaleraatti 2, 4, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla.
|
2, 4, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Muutokset veren tulehduksellisten merkkiaineiden (IL-10, C-reaktiivinen proteiini, TNFα) lähtötasosta 2, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla.
|
2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta yleisessä terveydessä 2, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Tämä arvioidaan perustuen päivittäiseen terveyslokiin, joka arvioi monenlaisia parametreja.
|
2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Muu tunniste: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .