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Effets de MSPrebiotic sur la santé intestinale chez les personnes âgées

4 janvier 2023 mis à jour par: St. Boniface Hospital

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'amidon résistant de la pomme de terre sur le microbiote (microorganismes ou bactéries) et les niveaux d'acides gras à chaîne courte de l'intestin. Les niveaux seront mesurés et comparés entre les adultes âgés et chez les adultes pré-âgés du grand public. Une corrélation entre l'utilisation d'amidon résistant à la pomme de terre et des paramètres cliniques et de qualité de vie spécifiques entre les adultes âgés et les adultes pré-âgés du grand public sera étudiée.

Hypothèse 1 : L'investigateur émet l'hypothèse que le microbiome chez les adultes âgés (≥70 ans) est moins diversifié et plus sujet au déséquilibre par rapport aux adultes (30-50 ans) de la population générale et que ce déséquilibre de la microflore intestinale chez les adultes âgés est en partie liée à une RS inadéquate dans leur alimentation.

Hypothèse 2 : L'investigateur émet l'hypothèse que l'ingestion d'amidon de pomme de terre résistant de qualité alimentaire (MSPrebiotic) stabilisera le microbiome intestinal (c. rapport Firmicutes/Bacteroides élevé) chez les résidents des SLD (c.-à-d. similaire à celle des adultes de la population générale), améliorant ainsi la santé intestinale et réduisant le risque de diarrhée et/ou d'infection intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'impact de l'amidon résistant de la pomme de terre sur le microbiote, un pyroséquençage sera effectué sur des échantillons de selles afin de déterminer la composition d'origine et d'évaluer tout changement au cours de la période d'étude. De plus, l'impact de l'amidon résistant à la pomme de terre sur les marqueurs inflammatoires sera évalué à l'aide d'échantillons sanguins prélevés au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à fournir des échantillons de selles et de sang 5 fois au cours de la période d'étude de 14 semaines
  • Sujets ≥ 70 ans
  • Sujets âgés de 30 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • la maladie de Crohn ou toute autre maladie inflammatoire de l'intestin
  • Personnes atteintes de lupus ou sous chimiothérapie anticancéreuse
  • Pré-diabète ou Diabète
  • Maladie thyroïdienne
  • Maladie rénale
  • Maladie hépatique
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (résection intestinale, pontage gastrique, chirurgie colorectale)
  • Sujets sous probiotique
  • Sujets sous antibiotiques au moment du recrutement ou sous antibiotiques au cours des cinq semaines précédentes
  • Les personnes souffrant de dysphagie
  • Sujets utilisant des suppléments de fibres supplémentaires
  • Sujets prenant des digestants, des émétiques et des antiémétiques, des médicaments contre la maladie peptique acide et des antiacides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes âgés atteints de SEPPrebiotic
30 g de MSPrebiotic (amidon résistant à la pomme de terre) par jour pris avec 1 verre (environ 250 ml) d'aliments fluides ou semi-solides non chauffés. Si le participant prend des médicaments, il lui sera conseillé de prendre le produit 2 heures avant ou 2 heures après tout médicament.
Complément alimentaire: MSPrébiotique
Amidon résistant aux pommes de terre
Autres noms:
  • Amidon résistant aux pommes de terre
Comparateur placebo: Adultes âgés avec placebo
30 g d'amidon de maïs par jour pris avec 1 verre (environ 250 mL) d'aliments fluides non chauffés ou semi-solides non chauffés. Si le participant prend des médicaments, il lui sera conseillé de prendre le produit 2 heures avant ou 2 heures après tout médicament.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo - Amidon de maïs
Expérimental: Population adulte générale atteinte de SEPPrebiotic
30 g de MSPrebiotic (amidon résistant à la pomme de terre) par jour pris avec 1 verre (environ 250 ml) de liquide non chauffé. Si le participant prend des médicaments, il lui sera conseillé de prendre le produit 2 heures avant ou 2 heures après tout médicament.
Complément alimentaire: MSPrébiotique
Amidon résistant aux pommes de terre
Autres noms:
  • Amidon résistant aux pommes de terre
Comparateur placebo: Population adulte générale avec placebo
30 g d'amidon de maïs par jour pris avec 1 verre (environ 250 ml) de liquide non chauffé. Si le participant prend des médicaments, il lui sera conseillé de prendre le produit 2 heures avant ou 2 heures après tout médicament.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo - Amidon de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance d'une dose de 30g de MSPrebiotic
Délai: 2, 6, 10 et 14 semaines
Changements par rapport au départ dans la tolérance de l'ingestion de 30 g 1 fois/jour de MSPrebiotic en ce qui concerne les effets secondaires gastro-intestinaux (flatulences excessives, modifications des selles, douleurs abdominales et ballonnements) à 2, 6, 10 et 14 semaines.
2, 6, 10 et 14 semaines
Améliorations de la santé intestinale
Délai: 2, 6, 10 et 14 semaines
Changements par rapport au départ dans l'amélioration de la santé intestinale, notamment : réduction de la constipation (c.-à-d. amélioration de la facilité des selles sans émollients fécaux), composition du microbiome (c.-à-d. rapport Firmicutes/Bacteroides favorable) à 2, 6, 10 et 14 semaines.
2, 6, 10 et 14 semaines
Niveaux d'acides gras à chaîne courte dans les selles et taux de lipides dans le sang
Délai: 2, 4, 6, 10 et 14 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des niveaux d'acides gras à chaîne courte dans les selles, y compris ; acétate, propionate, butyrate, isobutyrate, valérate, isovalérate à 2, 4, 6, 10 et 14 semaines.
2, 4, 6, 10 et 14 semaines
Marqueur inflammatoire
Délai: 2, 6, 10 et 14 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux de marqueurs inflammatoires (IL-10, protéine C-réactive, TNFα) dans le sang à 2, 6, 10 et 14 semaines.
2, 6, 10 et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la santé globale à 2, 6, 10 et 14 semaines
Délai: 2, 6, 10 et 14 semaines
Cela sera évalué en fonction de l'achèvement d'un journal de santé quotidien qui évalue une grande variété de paramètres.
2, 6, 10 et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Boniface Hospital

Collaborateurs

Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (Autre identifiant: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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