Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MSPrebiotic på tarmhelse hos eldre

4. januar 2023 oppdatert av: St. Boniface Hospital

Formålet med denne kliniske studien er å studere effekten av potetresistent stivelse på mikrobiota (mikroorganismer eller bakterier) og kortkjedede fettsyrenivåer i tarmen. Nivåer vil bli målt og sammenlignet mellom eldre voksne og hos pre-eldre, voksne fra allmennheten. En sammenheng mellom bruk av potetresistent stivelse og spesifikke kliniske endepunkter og livskvalitet mellom eldre voksne og hos pre-eldre, voksne fra allmennheten vil bli studert.

Hypotese 1: Etterforskeren antar at mikrobiomet hos eldre voksne (≥70 år) er mindre mangfoldig og mer utsatt for ubalanse sammenlignet med voksne (30-50 år) fra den generelle befolkningen og at denne ubalansen i tarmmikrofloraen hos eldre voksne er delvis relatert til utilstrekkelig RS i kostholdet.

Hypotese 2: Etterforskeren antar at inntak av potetresistent stivelse av matkvalitet (MSPrebiotic) vil stabilisere tarmmikrobiomet (dvs. høyt Firmicutes/Bacteroides-forhold) hos LTC-beboere (dvs. ligner på voksne fra den generelle befolkningen), og forbedrer derved tarmhelsen og reduserer risikoen for diaré og/eller tarminfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere innvirkningen på den potetresistente stivelsen på mikrobiotaen, vil det bli utført pyrosekvensering på avføringsprøver for å bestemme den opprinnelige sammensetningen og vurdere eventuelle endringer i løpet av studieperioden. I tillegg vil virkningen av den potetresistente stivelsen på inflammatoriske markører vurderes gjennom blodprøver samlet over studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gi avføring og blodprøver 5 ganger i løpet av den 14 uker lange studieperioden
  • Forsøkspersoner ≥ 70 år
  • Forsøkspersoner 30-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer med lupus, eller på kreftkjemoterapi
  • Pre-diabetes eller diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (tarmreseksjon, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Personer på probiotika
  • Personer på antibiotika på tidspunktet for rekruttering eller på antibiotika i løpet av de siste fem ukene
  • Personer som opplever dysfagi
  • Emner som bruker ekstra fibertilskudd
  • Emner om fordøyelsesmidler, emetika og antiemetika, medisiner for sure peptiske sykdommer og syrenøytraliserende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre voksne med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (potetresistent stivelse) per dag tatt med 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske eller ikke-oppvarmet halvfast mat. Hvis deltakeren tar noen medisiner, vil de bli bedt om å enten ta produktet 2 timer før eller 2 timer etter eventuelle medisiner.
Kosttilskudd: MSPrebiotic
Potetbestandig stivelse
Andre navn:
  • Potetbestandig stivelse
Placebo komparator: Eldre voksne med placebo
30 g maisstivelse per dag tatt med 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske eller eller ikke-oppvarmet halvfast mat. Hvis deltakeren tar noen medisiner, vil de bli bedt om å enten ta produktet 2 timer før eller 2 timer etter eventuelle medisiner.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo - Maisstivelse
Eksperimentell: Generell voksen befolkning med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (potetresistent stivelse) per dag tatt med 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske. Hvis deltakeren tar noen medisiner, vil de bli bedt om å enten ta produktet 2 timer før eller 2 timer etter eventuelle medisiner.
Kosttilskudd: MSPrebiotic
Potetbestandig stivelse
Andre navn:
  • Potetbestandig stivelse
Placebo komparator: Generell voksen befolkning med placebo
30 g maisstivelse per dag tatt med 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske. Hvis deltakeren tar noen medisiner, vil de bli bedt om å enten ta produktet 2 timer før eller 2 timer etter eventuelle medisiner.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo - Maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av 30 g dose av MSPrebiotic
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline i tolerabiliteten for inntak av 30 g én gang/dag av MSPrebiotic med hensyn til gastrointestinale bivirkninger (overdreven flatulens, endringer i avføring, magesmerter og oppblåsthet) etter 2, 6, 10 og 14 uker.
2, 6, 10 og 14 uker
Forbedringer i tarmhelsen
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline i forbedringer av tarmhelsen inkludert: redusert forstoppelse (dvs. forbedret lette avføring uten avføringsmyknere), mikrobiomsammensetning (dvs. gunstig Firmicutes til Bacteroides ratio) ved 2, 6, 10 og 14 uker.
2, 6, 10 og 14 uker
Nivåer av kortkjedede fettsyrer i avføring og lipidnivå i blod
Tidsramme: 2, 4, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline av kortkjedede fettsyrenivåer i avføring inkludert; acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, valerat, isovalerat ved 2, 4, 6, 10 og 14 uker.
2, 4, 6, 10 og 14 uker
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline av inflammatorisk markør (IL-10, C-reaktivt protein, TNFα) nivåer i blod etter 2, 6, 10 og 14 uker.
2, 6, 10 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i generell helse ved 2, 6, 10 og 14 uker
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uker
Dette vil bli vurdert basert på utfylling av en daglig helselogg som vurderer en lang rekke parametere.
2, 6, 10 og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbeidspartnere

Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (Annen identifikator: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSPrebiotic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere