Efeitos do MSPrebiótico na Saúde Intestinal em Idosos
4 de janeiro de 2023 atualizado por: St. Boniface Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos do amido resistente da batata na microbiota (microorganismos ou bactérias) e nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta do intestino. Os níveis serão medidos e comparados entre adultos idosos e em pré-idosos, adultos do público em geral. Será estudada a correlação entre o uso de amido resistente à batata e desfechos clínicos e de qualidade de vida específicos entre adultos idosos e pré-idosos, adultos do público em geral.
Hipótese 1: O investigador levanta a hipótese de que o microbioma em adultos idosos (≥70 anos) é menos diverso e mais propenso a desequilíbrio em comparação com adultos (30-50 anos) da população em geral e que esse desequilíbrio da microflora intestinal em adultos idosos está parcialmente relacionada com RS inadequado em sua dieta.
Hipótese 2: O investigador levanta a hipótese de que a ingestão de amido resistente de batata de qualidade alimentar (MSPrebiotic) estabilizará o microbioma intestinal (ou seja, alta relação Firmicutes/Bacteroides) em residentes LTC (ou seja, semelhante à dos adultos da população em geral), melhorando assim a saúde intestinal e reduzindo o risco de diarreia e/ou infecção intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o impacto do amido resistente da batata na microbiota, será realizado pirosequenciamento em amostras de fezes para determinar a composição original e avaliar quaisquer alterações ao longo do período de estudo.
Além disso, o impacto do amido resistente da batata nos marcadores inflamatórios será avaliado por meio de amostras de sangue coletadas durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hosptial Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fornecer amostras de fezes e sangue 5 vezes durante o período de estudo de 14 semanas
- Sujeitos ≥ 70 anos de idade
- Indivíduos de 30 a 50 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença de Crohn ou qualquer outra doença inflamatória intestinal
- Indivíduos com lúpus ou em quimioterapia para câncer
- Pré-diabetes ou Diabetes
- doença da tireóide
- Doença renal
- doença hepática
- Cirurgia gastrointestinal anterior (ressecção intestinal, bypass gástrico, cirurgia colorretal)
- Sujeitos em probióticos
- Indivíduos em uso de antibióticos no momento do recrutamento ou em uso de antibióticos nas cinco semanas anteriores
- Indivíduos com disfagia
- Indivíduos que usam suplementos de fibras adicionais
- Disciplinas sobre digestores, eméticos e antieméticos, medicamentos para doença ácido-péptica e antiácidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos com MSPrebiótico
30 g de MSPrebiotic (amido resistente à batata) por dia tomado com 1 copo (aproximadamente 250 mL) de líquido não aquecido ou alimento semissólido não aquecido.
Se o participante estiver tomando algum medicamento, ele será orientado a tomar o produto 2 horas antes ou 2 horas depois de qualquer medicamento.
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Amido Resistente à Batata
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Idosos com Placebo
30 g de amido de milho por dia tomados com 1 copo (aproximadamente 250 mL) de líquido não aquecido ou alimento semissólido não aquecido.
Se o participante estiver tomando algum medicamento, ele será orientado a tomar o produto 2 horas antes ou 2 horas depois de qualquer medicamento.
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Placebo - Amido de Milho
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Experimental: População adulta geral com MSPrebiotic
30 g de MSPrebiotic (amido resistente à batata) por dia tomado com 1 copo (aproximadamente 250 mL) de fluido não aquecido.
Se o participante estiver tomando algum medicamento, ele será orientado a tomar o produto 2 horas antes ou 2 horas depois de qualquer medicamento.
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Amido Resistente à Batata
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: População adulta geral com placebo
30 g de amido de milho por dia tomados com 1 copo (aproximadamente 250 mL) de líquido não aquecido.
Se o participante estiver tomando algum medicamento, ele será orientado a tomar o produto 2 horas antes ou 2 horas depois de qualquer medicamento.
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Placebo - Amido de Milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da dose de 30g de MSPrebiotic
Prazo: 2, 6, 10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base na tolerabilidade da ingestão de 30 g uma vez/dia de MSPrebiotic em relação aos efeitos colaterais gastrointestinais (flatulência excessiva, alterações nos movimentos intestinais, dor abdominal e inchaço) em 2, 6, 10 e 14 semanas.
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2, 6, 10 e 14 semanas
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Melhorias na saúde intestinal
Prazo: 2, 6, 10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base em melhorias na saúde intestinal, incluindo: constipação reduzida (ou seja,
maior facilidade de movimentos intestinais sem amaciantes de fezes), composição do microbioma (ou seja,
proporção favorável de Firmicutes para Bacteroides) em 2, 6, 10 e 14 semanas.
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2, 6, 10 e 14 semanas
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Níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes e nível de lipídios no sangue
Prazo: 2, 4, 6, 10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes, incluindo; acetato, propionato, butirato, isobutirato, valerato, isovalerato em 2, 4, 6, 10 e 14 semanas.
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2, 4, 6, 10 e 14 semanas
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Marcador inflamatório
Prazo: 2, 6, 10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base dos níveis de marcadores inflamatórios (IL-10, proteína C reativa, TNFα) no sangue em 2, 6, 10 e 14 semanas.
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2, 6, 10 e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na saúde geral em 2, 6, 10 e 14 semanas
Prazo: 2, 6, 10 e 14 semanas
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Isso será avaliado com base na conclusão de um registro diário de integridade que avalia uma ampla variedade de parâmetros.
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2, 6, 10 e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bush JR, Alfa MJ. Increasing levels of Parasutterella in the gut microbiome correlate with improving low-density lipoprotein levels in healthy adults consuming resistant potato starch during a randomised trial. BMC Nutr. 2020 Dec 11;6(1):72. doi: 10.1186/s40795-020-00398-9.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Hiebert B. A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Determine the Impact of Digestion Resistant Starch MSPrebiotic(R) on Glucose, Insulin, and Insulin Resistance in Elderly and Mid-Age Adults. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:260. doi: 10.3389/fmed.2017.00260. eCollection 2017.
- Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, Van Domselaar G, Forbes JD, Laminman V, Olson N, DeGagne P, Bray D, Murray BL, Dufault B, Lix LM. A randomized trial to determine the impact of a digestion resistant starch composition on the gut microbiome in older and mid-age adults. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):797-807. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.025. Epub 2017 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RRC/2013/1285
- B2013:016 (Outro identificador: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)
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