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LDX 和功能性磁共振成像（更年期妇女的 fMRI

2018年7月25日 更新者：University of Pennsylvania

利用 fMRI 确定 Vyvanse® 对更年期妇女记忆力、注意力和大脑活动的影响

本研究旨在评估 lisdexamfetamine（商标名：Vyvanse；LDX）对 45-57 岁报告主观认知困难的绝经女性的执行功能和前额皮质激活的影响。 该协议将从 Epperson 博士正在进行的研究协议 #812470 中招募女性，以检查 LDX 在执行认知任务期间对大脑激活的影响，特别是探测前额叶皮层功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 根据用于诊断的结构化临床访谈 - DSM-IV (SCID) - 非患者版本，在过去一年内没有 DSM-IV 精神或物质依赖障碍的既往或当前病史；
  2. 距末次月经 (LMP) 不到 5 年；
  3. 卵泡刺激素水平 (FSH) 为 20 IU/ml；
  4. 能够给予书面知情同意；
  5. 招聘时必须进行明确的尿液毒理学筛查；
  6. 流利的书面和口头英语；
  7. 是右撇子；
  8. 如果仍在月经，则尿妊娠试验阴性。

排除标准：

  1. 简易精神状态考试成绩小于或等于24分；
  2. 过去一年内患有精神疾病或有 ADHD 或精神疾病的终生病史，包括双相情感障碍、分裂情感障碍和精神分裂症；
  3. 药物成瘾或滥用的终生史，尼古丁除外；
  4. 定期使用其他精神药物；
  5. 经常（每周超过一次）每天饮酒少于 3 杯；
  6. 除非用药物控制病情，否则存在兴奋剂治疗的禁忌症；这包括未控制的高血压、冠心病、房颤和心律失常；
  7. 癫痫发作史；
  8. 心脏病史，包括已知的心脏缺陷或传导异常；
  9. 筛查期间心电图异常；
  10. 在过去 2 个月内使用过雌激素治疗；
  11. 目前怀孕或计划怀孕；
  12. 金属植入物；
  13. 幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地塞米松
Lisdexamfetamine 或 Vyvanse
药品：地塞米松
本研究的总体目标是评估 LDX 对绝经期妇女持续注意力和工作记忆任务期间大脑激活模式的影响。
其他名称：
  • Vyvanse®
安慰剂比较：糖丸
安慰剂药丸、胶囊
其他：安慰剂
评估安慰剂药丸对绝经期妇女持续注意力和工作记忆任务期间大脑激活模式的影响。
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的百分比变化
大体时间：10周
血氧水平依赖性对比成像或 BOLD 对比成像是功能磁共振成像 (fMRI) 中使用的一种方法，用于观察大脑或其他器官的不同区域，这些区域被发现在任何给定时间都处于活动状态。 比较基线、第一次干预和第二次干预的 BOLD 信号。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BADDS总分的变化
大体时间：10周
BADDS 总分介于 0-120 之间，分数越高意味着记忆力、注意力和专注力方面的问题越大。 计算每个研究组从基线到治疗结束的 BADDS 评分差异。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Shire

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia Neill Epperson, M.D.、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月25日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 814735

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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