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LDX e risonanza magnetica funzionale (fMRI nelle donne in menopausa

25 luglio 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Utilizzo della fMRI per determinare gli effetti di Vyvanse® su memoria, attenzione e attività cerebrale nelle donne in menopausa

Questo studio cerca di valutare gli effetti della lisdexamfetamina (nome commerciale: Vyvanse; LDX) sulla funzione esecutiva e sull'attivazione della corteccia prefrontale nelle donne in menopausa di età compresa tra 45 e 57 anni, che riferiscono difficoltà cognitive soggettive. Questo protocollo recluterà donne dallo studio in corso del Dr. Epperson, Protocollo n. 812470, per esaminare l'impatto di LDX sull'attivazione cerebrale durante l'esecuzione di compiti cognitivi che sondano specificamente la funzione della corteccia prefrontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non avere una storia precedente o presente di un disturbo psichiatrico o di dipendenza da sostanze del DSM-IV nell'anno precedente, secondo l'Intervista clinica strutturata per la diagnosi-DSM-IV (SCID)-Versione non paziente;
  2. Sono entro 5 anni dall'ultimo periodo mestruale (LMP);
  3. Avere un livello di ormone follicolare stimolante (FSH) di 20 UI/ml;
  4. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  5. Deve disporre di uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento dell'assunzione;
  6. è fluente in inglese scritto e parlato;
  7. Sono destrorsi;
  8. Test di gravidanza sulle urine negativo se ancora mestruate.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio dell'esame di stato minimo mentale inferiore o uguale a 24;
  2. Presenza di un disturbo psichiatrico nell'anno precedente o una storia di vita di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
  3. Storia di una vita di tossicodipendenza o abuso di droghe, eccetto la nicotina;
  4. Uso regolare di altri farmaci psicotropi;
  5. Uso regolare (più di una volta alla settimana) di alcol inferiore a 3 bicchieri/giorno;
  6. Presenza di una controindicazione al trattamento con farmaci stimolanti a meno che la condizione non sia controllata con farmaci; ciò includerebbe la presenza di ipertensione incontrollata, malattia coronarica, fibrillazione atriale e aritmia;
  7. Storia di convulsioni;
  8. Anamnesi di malattia cardiaca inclusi difetti cardiaci noti o anomalie della conduzione;
  9. Elettrocardiogramma anormale durante lo screening;
  10. Uso di terapia estrogenica nei 2 mesi precedenti;
  11. Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza;
  12. Impianto metallico;
  13. Claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lisdexamfetamina
Lisdexamfetamina o Vyvanse
Droga: Lisdexamfetamina
L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti di LDX sui modelli di attivazione cerebrale durante compiti di attenzione sostenuta e memoria di lavoro nelle donne in menopausa.
Altri nomi:
  • Vyvanse®
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola placebo, capsule
Altro: Placebo
Per valutare gli effetti di una pillola placebo sui modelli di attivazione cerebrale durante compiti di attenzione sostenuta e memoria di lavoro nelle donne in menopausa.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 10 settimane
L'imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, o imaging con contrasto BOLD, è un metodo utilizzato nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare diverse aree del cervello o altri organi, che risultano essere attive in un dato momento. I segnali BOLD sono stati confrontati dal basale, dal primo intervento e dal secondo intervento.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale BADDS
Lasso di tempo: 10 settimane
Il BADDS totale variava da 0 a 120 con punteggi più alti che significano maggiori problemi di memoria, attenzione e concentrazione. È stata calcolata la differenza nel punteggio BADDS dal basale alla fine del trattamento per ciascun braccio dello studio.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 814735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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