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LDX et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf chez les femmes ménopausées)

25 juillet 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Utilisation de l'IRMf pour déterminer les effets de Vyvanse® sur la mémoire, l'attention et l'activité cérébrale chez les femmes ménopausées

Cette étude vise à évaluer les effets de la lisdexamfétamine (nom de marque : Vyvanse ; LDX) sur la fonction exécutive et l'activation du cortex préfrontal chez les femmes ménopausées âgées de 45 à 57 ans, qui signalent des difficultés cognitives subjectives. Ce protocole recrutera des femmes de l'étude en cours du Dr Epperson, le protocole n ° 812470, pour examiner l'impact de LDX sur l'activation cérébrale lors de l'exécution de tâches cognitives sondant spécifiquement la fonction du cortex préfrontal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Ne pas avoir d'antécédents antérieurs ou actuels de trouble psychiatrique ou de dépendance à une substance du DSM-IV au cours de l'année précédente, selon l'entrevue clinique structurée pour le diagnostic - DSM-IV (SCID) - version non patient ;
  2. Sont à moins de 5 ans de la dernière période menstruelle (LMP);
  3. Avoir un taux d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) de 20 UI/ml ;
  4. Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
  5. Doit avoir un écran toxicologique d'urine clair lors du recrutement ;
  6. Sont à l'aise en anglais écrit et parlé ;
  7. Sont droitiers ;
  8. Test de grossesse urinaire négatif si toujours menstruée.

Critère d'exclusion:

  1. Score au mini-examen de l'état mental inférieur ou égal à 24 ;
  2. Présence d'un trouble psychiatrique au cours de l'année précédente ou antécédents de TDAH ou de trouble psychotique, y compris le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif et la schizophrénie ;
  3. Antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours de la vie, à l'exception de la nicotine ;
  4. Utilisation régulière d'autres médicaments psychotropes ;
  5. Consommation régulière (plus d'une fois par semaine) d'alcool à raison de moins de 3 verres/jour ;
  6. Présence d'une contre-indication au traitement avec des médicaments stimulants à moins que la condition ne soit contrôlée avec des médicaments ; cela inclurait la présence d'hypertension non contrôlée, de maladie coronarienne, de fibrillation auriculaire et d'arythmie ;
  7. Antécédents de convulsions ;
  8. Antécédents de maladie cardiaque, y compris une anomalie cardiaque connue ou une anomalie de la conduction ;
  9. Électrocardiogramme anormal lors du dépistage ;
  10. Utilisation d'une œstrogénothérapie au cours des 2 mois précédents ;
  11. Grossesse en cours ou projet de devenir enceinte ;
  12. implant métallique;
  13. Claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lisdexamfétamine
Lisdexamfétamine ou Vyvanse
Médicament: Lisdexamfétamine
L'objectif global de cette étude est d'évaluer les effets du LDX sur les schémas d'activation cérébrale lors de tâches d'attention soutenue et de mémoire de travail chez les femmes ménopausées.
Autres noms:
  • Vyvanse®
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule placebo, gélules
Autre: Placebo
Évaluer les effets d'une pilule placebo sur les schémas d'activation cérébrale lors de tâches d'attention soutenue et de mémoire de travail chez les femmes ménopausées.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: 10 semaines
L'imagerie par contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang, ou imagerie par contraste BOLD, est une méthode utilisée en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour observer différentes zones du cerveau ou d'autres organes, qui s'avèrent actives à un moment donné. Les signaux BOLD ont été comparés à partir de la ligne de base, de la première intervention et de la deuxième intervention.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total BADDS
Délai: 10 semaines
Le BADDS total variait de 0 à 120, les scores les plus élevés signifiant des problèmes de mémoire, d'attention et de concentration plus importants. La différence du score BADDS entre le début et la fin du traitement pour chaque bras de l'étude a été calculée.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 814735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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